Biopharma-Unternehmen erwartet wegweisende Behördenurteile für zwei Schlüsselpräparate, während der Aktienkurs nahe am Jahrestief verharrt und unter Druck steht.

Bei Regeneron spitzt sich die Lage zu. Alle Augen sind auf eine bevorstehende Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA gerichtet. Es geht um das Schlüsselmedikament Dupixent, das gemeinsam mit Partner Sanofi entwickelt wurde.

Die Aktie zeigt sich davon bisher wenig beeindruckt – zumindest nicht positiv. Am Freitag schloss das Papier bei nur noch 490,00 Euro. Damit notiert der Titel gefährlich nahe am erst kürzlich markierten 52-Wochen-Tief von 487,60 Euro. Seit Jahresbeginn steht ein sattes Minus von fast 30 Prozent zu Buche – die Aktie ist klar im Abwärtstrend.

Dupixent: Zweiter Anlauf bei der FDA

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Konkret warten Regeneron und Sanofi auf grünes Licht für Dupixent zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU). Der Stichtag ist der 18. April – also noch diese Woche. Kann die Zulassung diesmal gelingen?

Ein erster Anlauf war nämlich im Oktober 2023 noch gescheitert. Nun wurde der Antrag mit frischen Daten aus einer dritten klinischen Studie (Studie C) neu eingereicht. Zuvor hatten Studiendaten teils überzeugt (Studie A), teils aber auch die statistischen Ziele verfehlt (Studie B), was damals zur Ablehnung führte. Eine Zulassung wäre jetzt ein wichtiger Erfolg.

Und was ist mit Eylea HD?

Doch ist das schon alles? Nein, denn fast zeitgleich steht eine weitere wichtige Entscheidung für Regeneron an. Auch bei Eylea HD, einem weiteren wichtigen Medikament des Unternehmens, prüft die FDA aktuell Daten.

Dabei geht es um eine mögliche Verlängerung der Dosierungsintervalle. Hier fällt die Entscheidung voraussichtlich nur zwei Tage später, am 20. April. Die kommenden Tage werden also entscheidend für die weitere Kursentwicklung.

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