Novavax-Aktie steigt nach FDA-Anfrage um 19%. Die Behörde verlangt zusätzliche Daten für eine vollständige Zulassung des COVID-19-Impfstoffs.

Bei Novavax keimt neue Hoffnung auf! Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat sich gemeldet und fordert weitere Daten nach einer möglichen Zulassung des COVID-19-Impfstoffs. An der Börse sorgte das für einen kräftigen Kurssprung. Das Ziel bleibt die volle Zulassung, anstelle der bisherigen Notfallgenehmigung aus dem Jahr 2022.

Was steckt genau dahinter?

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Die FDA fordert eine sogenannte „Postmarketing Commitment" (PMC). Das bedeutet, das Unternehmen müsste nach erfolgter Zulassung weitere klinische Daten liefern, um beispielsweise Sicherheit oder optimale Anwendung weiter zu untersuchen. Diese Anfrage bezieht sich auf den Antrag für eine vollwertige Lizenz (Biologics License Application, BLA).

Novavax sicherte zu, die Anfrage zügig zu bearbeiten, um die Zulassung schnellstmöglich zu erreichen. Diese Entwicklung ist bemerkenswert, da zuvor eine wichtige Frist am 1. April verstrichen war und Zweifel am Zulassungsprozess für die BLA aufkamen.

Deutliche Reaktion am Markt

Die Reaktion an der Börse ließ nicht lange auf sich warten. Die Novavax-Papiere schossen um rund 19 Prozent in die Höhe und erreichten einen Kurs von 7,45 US-Dollar im morgendlichen Handel nach Bekanntwerden der Nachricht. Kein Wunder, denn die Nachricht signalisiert Bewegung im festgefahrenen Zulassungsprozess.

Das Unternehmen betont weiterhin, dass sein proteinbasierter Impfstoff eine wichtige Alternative zu den mRNA-Vakzinen darstellt. Man zeigte sich bereits zuvor zuversichtlich, dass die für die BLA eingereichten Phase-3-Studiendaten die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs belegen.

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