Die FDA verlangt weitere Tests für Novavax' Impfstoff, doch die Partnerschaft mit Sanofi und positive Quartalszahlen bieten Hoffnung. Wie reagieren Analysten?

Die US-Arzneimittelbehörde FDA stellt Novavax vor eine neue Hürde. Für die endgültige Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid verlangt sie zusätzliche klinische Studien. Doch hinter der scheinbaren Rückschlag verbirgt sich eine Chance – und eine lukrative Partnerschaft mit dem Pharmariesen Sanofi.

FDA will weitere Studie – aber warum?

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Die FDA fordert von Novavax eine sogenannte Postmarketing Commitment (PMC)-Studie: eine randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung des COVID-Impfstoffs. Solche Anforderungen lösen in der Biotech-Branche oft Alarmstimmung aus, doch Experten sehen hier eher eine konstruktive Zusammenarbeit. Die Behörde signalisiert damit, dass sie grundsätzlich bereit ist, den Weg für Nuvaxovid freizumachen – wenn auch mit Auflagen.

Sanofi-Partnerschaft als Gamechanger

Der französische Pharmakonzern Sanofi wartet bereits auf die Übernahme der Vermarktungsrechte für Nuvaxovid. Sobald die FDA-Zulassung erteilt wird, fließen Novavax satte 175 Millionen Dollar als Meilenstein-Zahlung zu. Dieses finanzielle Polster könnte dem Unternehmen Spielraum für weitere klinische Projekte verschaffen – etwa in der Kombination aus COVID-19- und Grippe-Impfstoffen.

Zahlen geben Grund zum Optimismus

  • Quartalsergebnisse: Novavax übertraf mit einem Verlust von 0,51 USD je Aktie die Erwartungen (Konsens: -0,75 USD)
  • Umsatz: 88,31 Millionen USD (gegenüber Prognosen von 85,48 Millionen USD)
  • Ausblick 2025: Erwartete Lizenz- und Royalty-Einnahmen zwischen 300-350 Millionen USD, inklusive potenzieller Meilensteinzahlungen von 225 Millionen USD

Analysten bleiben vorsichtig optimistisch

Trotz der regulatorischen Hürden halten viele Wall-Street-Experten an einer "Moderate Buy"-Einstufung für Novavax fest. Das durchschnittliche Kursziel liegt bei 14,25 USD – ein deutliches Aufwärtspotenzial gegenüber dem aktuellen Niveau. Die FDA-Entscheidung und die Sanofi-Kooperation könnten hier die entscheidenden Hebel sein.

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