Nippon Shinyaku Aktie: Abwärtsspirale gefürchtet

Die vergangenen Wochen brachten für Nippon Shinyaku eine Mischung aus regulatorischen Erfolgen und Enttäuschungen. Während die US-Arzneimittelbehörde FDA für den Wirkstoff NS-229 zur Behandlung der Eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis einen Fast-Track-Status gewährte, der eine beschleunigte Entwicklung ermöglicht, kam es bei anderen Projekten zu Verzögerungen.

Rückschlag für Duchenne-Therapie

Besonders schwer wiegt der Rückschlag für Deramiocel (CAP-1002), eine Therapie gegen die Duchenne-Muskeldystrophie. Partner Capricor Therapeutics reagierte auf eine Complete Response Letter der FDA und erwartet erst später im Quartal die Gesprächsprotokolle, um das weitere Vorgehen zu bestimmen. Die entscheidenden Daten aus der HOPE-3-Studie werden nun im vierten Quartal 2025 erwartet – diese Ergebnisse werden maßgeblich über eine Neueinreichung der Zulassung entscheiden.

Doch die Verzögerungen gehen weiter: Die FDA verlängerte die Überprüfungsfrist für den Zulassungsantrag von RGX-121 zur Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ II. Das neue PDUFA-Zieldatum wurde vom 9. November 2025 auf den 8. Februar 2026 verschoben.

Gemischte Finanzlage unter Druck

Die jüngsten Finanzergebnisse zeigen ein zwiespältiges Bild. Im ersten Quartal 2026 stieg der Umsatz zwar um 1% auf 39,5 Milliarden Yen, jedoch brach der Betriebsgewinn um 9% ein – vor allem aufgrund negativer Währungseffekte.

Konsequenterweise senkte das Unternehmen seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 von 173 auf 166 Milliarden Yen. Diese Revision spiegelt direkt die Ablehnung der Zulassung für CAP-1002 wider. Im Produktportfolio zeigt sich ein uneinheitliches Bild: Während Viltepso in den USA an Schwung verlor, legten die Lizenzerträge aus Uptravi dank stärkerer Auslandsverkäufe zu. Neue Markteinführungen wie Vyxeos und Fintepla zeigten dagegen vielversprechende Leistungen.

Bewertung signalisiert Unterbewertung

Aktuell notiert die Aktie mit einem KGV von 7,3 deutlich unter dem japanischen Branchendurchschnitt von 16,3 und sogar unter dem Peer-Group-Durchschnitt von 14,7. Diese Diskrepanz deutet darauf hin, dass Anleger das Unternehmen entweder unterbewerten oder die jüngsten regulatorischen Rückschläge überproportional einpreisen.

Im vergangenen Jahr verharrte die Aktie nahezu unverändert mit einer Rendite von etwa -1%. Bei einem jährlichen Umsatzwachstum von 4% fiel das Nettoergebnis negativ aus, was die gedämpfte Stimmung erklärt. Analysen legen einen fairen Wert von 3.557,71 Yen nahe – was auf eine aktuelle Unterbewertung hindeutet.

Wichtige Fakten im Überblick:
- Fast-Track-Status der FDA für NS-229
- Complete Response Letter für Deramiocel-BLA
- Kommerzialisierungsrechte für Deramiocel in USA und Japan
- FDA-Überprüfung für RGX-121 bis Februar 2026 verlängert
- Q1-Umsatz +1%, Betriebsgewinn -9%
- Umsatzprognose 2026 auf 166 Milliarden Yen gesenkt
- KGV von 7,3 unter Branchendurchschnitt