Die vergangenen Wochen brachten für Nippon Shinyaku eine Mischung aus regulatorischen Erfolgen und Enttäuschungen. Während die US-Arzneimittelbehörde FDA für den Wirkstoff NS-229 zur Behandlung der Eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis einen Fast-Track-Status gewährte, der eine beschleunigte Entwicklung ermöglicht, kam es bei anderen Projekten zu Verzögerungen.

Rückschlag für Duchenne-Therapie

Besonders schwer wiegt der Rückschlag für Deramiocel (CAP-1002), eine Therapie gegen die Duchenne-Muskeldystrophie. Partner Capricor Therapeutics reagierte auf eine Complete Response Letter der FDA und erwartet erst später im Quartal die Gesprächsprotokolle, um das weitere Vorgehen zu bestimmen. Die entscheidenden Daten aus der HOPE-3-Studie werden nun im vierten Quartal 2025 erwartet – diese Ergebnisse werden maßgeblich über eine Neueinreichung der Zulassung entscheiden.

Doch die Verzögerungen gehen weiter: Die FDA verlängerte die Überprüfungsfrist für den Zulassungsantrag von RGX-121 zur Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ II. Das neue PDUFA-Zieldatum wurde vom 9. November 2025 auf den 8. Februar 2026 verschoben.

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