Mainz Biomed Aktie: Doppelter Zulassungs-Schub!

Mainz Biomed hat mit seinem Darmkrebs-Früherkennungstest ColoAlert® gleich zwei wichtige regulatorische Meilensteine in Europa erreicht. Die jüngsten Zulassungen ebnen den Weg in die britischen und Schweizer Märkte – mit Millionen potenzieller Nutzer.

Durchbruch im Vereinigten Königreich

Am 2. September erteilte die britische Arzneimittelbehörde MHRA die offizielle Zulassung für ColoAlert®. Diese ermöglicht den Vertrieb des nicht-invasiven Screening-Tests im gesamten Vereinigten Königreich.

Hinter dem Erfolg steht eine Technologiepartnerschaft mit EDX Medical Group, einem führenden britischen Labor. Der britische Markt bietet enormes Potenzial: Jährlich werden etwa 44.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert. ColoAlert® soll das bestehende Screening-Programm ergänzen, das rund 4 Millionen Menschen zwischen 50 und 74 Jahren jährlich zur Vorsorge einlädt.

CEO Guido Baechler betonte: "Diese Registrierung ermöglicht es unserem UK-Partner, einen zuverlässigen und benutzerfreundlichen Test einer großen Bevölkerung anzubieten."

Schweizer Markt erobert

Bereits am 13. August hatte Swissmedic, die Schweizer Zulassungsbehörde, ColoAlert® für den Vertrieb in der Schweiz genehmigt. Dieser Schritt folgte einer strategischen Partnerschaft mit labor team w ag, einem lokalen Schweizer Labor.

In der Schweiz zielen die Darmkrebs-Screeningprogramme auf geschätzte 2,8 Millionen Menschen zwischen 50 und 74 Jahren ab – etwa 31,4% der Gesamtbevölkerung. Die derzeitige Teilnahmequote liegt jedoch unter 50%. Die Einführung von ColoAlert® wird erwartungsgemäß diese Raten deutlich verbessern.

US-Studien mit ambitioniertem Zeitplan

Parallel zu den europäischen Erfolgen treibt Mainz Biomed seine US-Strategie voran:

• eAArly DETECT 2 Studie: Eine Zwischenauswertung der Machbarkeitsstudie wird für Ende Sommer 2025 erwartet, Hauptergebnisse sind für das vierte Quartal 2025 avisiert.
• ReconAAsense Studie: Das US-Pivot-Studienprogramm bleibt planmäßig für den Start in 2026 on track.
• Erweiterte Fokusgebiete: Durch eine Lizenzvereinbarung mit Liquid Biosciences hat das Unternehmen seinen Fokus auf die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgeweitet.

Der nächste Generation Test zielt nicht nur auf die Erkennung krebsartiger Polypen mit hoher Genauigkeit ab, sondern könnte die Krankheit durch frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen potenziell verhindern.

Finanzen und Ausblick

Die Halbjahresfinanzergebnisse werden für September 2025 erwartet und sollen weitere Einblicke in die operative und finanzielle Performance liefern. Der Titel notierte zuletzt bei 1,68 US-Dollar. Die jüngsten regulatorischen Erfolge und der ambitionierte klinische Zeitplan deuten auf eine vielversprechende Zukunft in der Krebsfrüherkennung hin.