Incyte Aktie: Zitterpartie vor FDA-Entscheidung

Die Spannung bei Incyte-Investoren ist greifbar. Nur wenige Tage trennen den Biotech-Konzern noch von einer wegweisenden FDA-Entscheidung, die über die Zukunft seines Dermatologie-Portfolios mitentscheiden könnte. Während die Aktie zuletzt unter Druck geriet, steht viel auf dem Spiel – nicht nur für die Hautcreme Opzelura, sondern für die gesamte strategische Ausrichtung des Unternehmens.

Machtpoker mit der FDA

Am 19. September 2025 fällt die entscheidende FDA-Entscheidung: Dürfen Kinder zwischen 2 und 11 Jahren künftig mit Incytes topischem JAK-Inhibitor Opzelura behandelt werden? Die Zulassungserweiterung wäre ein großer Wurf für das bereits für Patienten ab 12 Jahren zugelassene Medikament. Doch die US-Behörde zeigt sich skeptisch und verlängerte im Juni den Prüfzeitraum, um zusätzliche Herstellungsdaten zu begutachten. Besonderes Augenmerk liegt auf dem sogenannten "Boxed Warning" – dem schwerwiegendsten Sicherheitshinweis der FDA – der vor ernsten Infektionen, Krebserkrankungen und kardiovaskulären Risiken warnt.

Pipeline unter Volldampf

Parallel zum regulatorischen Tauziehen treibt Incyte seine klinische Pipeline energisch voran. Beim europäischen Dermatologie-Kongress EADV in Paris ab dem 17. September stellt das Unternehmen neue Daten vor:
* Späte Ergebnisse aus dem STOP-HS-Programm für Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa
* Neue Erkenntnisse zu Opzelura bei atopischer Dermatitis, Vitiligo und Prurigo nodularis
* Frühdaten zu einem vielversprechenden KRAS-Inhibitor beim ESMO-Kongress

Im Onkologie-Bereich konnte Incyte 2025 bereits Erfolge verbuchen: Zulassungen für Zynyz bei Analkarzinom und Monjuvi bei follikulärem Lymphom stärken das Hämatologie-Portfolio. Der neue KRAS-Inhibitor INCB161734, der auf die schwer behandelbare G12D-Mutation abzielt, weckt besonders hohe Erwartungen.

Nervöse Märkte, gespaltene Investoren

Die Anspannung vor den FDA-Entscheidungen spiegelt sich in der Kursentwicklung wider. Zuletzt geriet die Aktie unter Druck, was auch institutionelle Investoren verunsicherte. Während die Royal Bank of Canada ihre Position reduzierte, stockten andere Großanleger wie Caitong International ihre Anteile deutlich auf. Diese gegensätzlichen Strategien zeigen die Ungewissheit, die derzeit um Incyte herrscht.