Heidelberg Pharma Aktie: FDA-Schock gefährdet Millionen-Deal

Ein brisanter Brief der US-Arzneimittelbehörde FDA bringt Heidelberg Pharmas Finanzierungspläne ins Wanken. Der Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals erhielt einen Complete Response Letter für das Diagnostikum TLX250-CDx – und das hat direkte Konsequenzen für die erhofften Millionen-Zahlungen an das deutsche Biotech-Unternehmen. Steht die Aktie vor einer kritischen Bewährungsprobe?

FDA stellt gravierende Mängel fest

Die Behörde moniert konkret Schwachstellen im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). Es fehlen ausreichende Daten zur Vergleichbarkeit zwischen dem in der Phase-3-Studie verwendeten Präparat und dem geplanten kommerziellen Herstellungsprozess. Zusätzlich wurden Mängel bei zwei externen Produktions- und Lieferkettenpartnern identifiziert. Beide Probleme müssen vor einer neuerlichen Einreichung behoben werden.

Finanzierungslücke droht

Die eigentliche Brisanz liegt in den finanziellen Konsequenzen: Die erwartete Zahlung in Höhe von 70 Millionen US-Dollar von HealthCare Royalty, die an die FDA-Zulassung gekoppelt war, wird sich nun verzögern. Diese Summe war ein zentraler Baustein der Liquiditätsplanung.

Dennoch betont das Unternehmen, dass die aktuelle Liquiditätsreichweite bis zum ersten Quartal 2026 gesichert ist. Die kritische Frage lautet: Reicht diese Zeit, um die FDA-Auflagen zu erfüllen und die Millionen-Zahlung doch noch einzustreichen?

• 70 Mio. USD: Gefährdete Zahlung von HealthCare Royalty
• FDA-Auflagen: Mängelbehebung bei CMC und Lieferkettenpartnern
• Liquidität: Gesichert bis Q1 2026 – aber danach?

Markt reagiert mit Unsicherheit

Die Aktie notierte zuletzt bei 4,56 Euro und hat damit bereits 8,4% Abstand zum 52-Wochen-Hoch von 4,98 Euro. Seit Jahresanfang zeigt die Performance zwar noch ein Plus von knapp 87%, doch der jüngste Rückschlag dürfte Anleger verunsichern. Die hohe Volatilität von über 63% unterstreicht die Nervosität rund um den Titel.

Kann Heidelberg Pharma das Vertrauen zurückgewinnen? Die kommenden Wochen werden entscheidend sein. Die enge Zusammenarbeit mit Telix Pharmaceuticals und die schnelle Behebung der FDA-Mängel stehen im absoluten Fokus. Gelingt dies nicht zügig, könnte die finanzielle Stabilität langfristig unter Druck geraten – und die Aktie ihren beeindruckenden Lauf seit Jahresbeginn gefährden.