Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten, bekannt

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Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab

Biosimilar-Kandidaten, bekannt

29.09.2023 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 29. September 2023

Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab

Biosimilar-Kandidaten, bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr

Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass

der Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für

Stelara®1,als

Marketing Authorization Application ("MAA") bei der European Medicines

Agency ("EMA") zur Prüfung angenommen wurde.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der

gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur

Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen

eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung

von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn,

Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

"Wir sind sehr stolz, mit FYB202 den nun dritten Biosimilar-Kandidaten

unserer Pipeline auf den regulatorischen Weg zur Zulassung gebracht zu

haben. Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA kommen wir

unserem Ziel, Patienten mit chronischen, immunvermittelten

Entzündungserkrankungen in Europa erweiterten Zugang zu wichtigen und

qualitativ hochwertigen Biosimilar-Therapieoptionen zu bieten, einen Schritt

näher, kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

"Der heutige Tag markiert einen weiteren Meilenstein auf unserem Weg zu

einer Verbesserung des Zugangs in der Gesundheitsversorgung und der

Bereitstellung hochwertiger sowie erschwinglicher Behandlungsmöglichkeiten

für Patienten in ganz Europa. Die Annahme des Zulassungsantrags des

Biosimilar-Kandidaten FYB202 ist ein Beleg für das Engagement und die

Fachkompetenz unserer Teams und für die Wachstumsstrategie "Vision 2026" des

Unternehmens. Wir bei Fresenius Kabi glauben an die Kraft von Biosimilars,

die Patientenversorgung zu verändern und zur Nachhaltigkeit der

Gesundheitssysteme beizutragen, sagte Dr. Michael Schönhofen, Präsident von

Fresenius Kabi Biopharma.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale

Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten

FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung durch

Fresenius Kabi in den globalen Schlüsselmärkten vermarket werden soll.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf

lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen

und klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungen

des Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch und

chronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eine

Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung,

Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich der

Biopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem auf

Biosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und

Onkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine große

Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereich

der Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte,

Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit dem

Unternehmensleitbild "Caring for Life" gibt Fresenius Kabi lebenswichtige

Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen

und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der "Vision

2026" will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung von

Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen

Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch,

in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der

Patienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. Weitere

Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

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