Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

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Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203,

einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die

US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

29.08.2023 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 29. August 2023

Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203,

einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die

US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr

Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass der

Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®

(Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application ("BLA") bei der

U.S. Food and Drug Administration ("FDA") zur Prüfung angenommen wurde

("File Acceptance"). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die

Behörde Juni 2024 festgelegt.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegender

Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in

der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten

Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar [i] das derzeit umsatzstärkste

Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

"Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger

Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten

Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser

ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen

wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender

Netzhauterkrankungen," sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

1)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

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Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and

Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc. 0

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