Cosmo kündigt Beginn der Phase-III-Studien bei Männern für die Behandlung von androgenetischer Alopezie an

Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Studie

Cosmo kündigt Beginn der Phase-III-Studien bei Männern für die Behandlung

von androgenetischer Alopezie an

29.06.2023 / 06:15 GMT/BST

Dublin, Irland - 29. Juni 2023: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,

XETRA: C43) («Cosmo») gab heute den Beginn der Phase-III-Studien für

Clascoterone Lösung bei Männern zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

(AGA) bekannt.

* Die Phase-III-Studien werden die Anwendung der topischen Clascoterone

Lösung bei Männern untersuchen und bewerten

* AGA ist die häufigste Form des Haarausfalls und stellt ein grosser Markt

mit hohem ungedecktem Behandlungsbedarf dar. Es handelt sich um eine

sehr häufige Erkrankung, von der etwa 50% der Männer betroffen sind.

* Die topische Clascoterone Lösung ist ein potenziell erster neuer

Wirkmechanismus bei AGA seit fast drei Jahrzehnten

Über die Phase-III-Studien und das Studiendesign

Das Programm besteht aus zwei identischen, 6-monatigen, multizentrischen,

prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten

Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topisch

angewendeten Clascoterone Lösung (Cortexolon-17-Propionat) zur Behandlung

der androgenetischen Alopezie bei Männern, jeweils gefolgt von einer

6-monatigen, einfach verblindeten Behandlung mit Clascoterone Lösung 75mg

BID1 oder Placebo-BID-Lösung (Studien SCALP 1 und SCALP 2).

Die beiden Studien werden in etwa 60 Zentren mit insgesamt 1'500 männlichen

Probanden über 18 Jahren durchgeführt. SCALP 1 mit ca. 750 männlichen

Probanden wird in den USA und in Georgien durchgeführt, SCALP 2 mit ca. 750

männlichen Probanden in den USA, in Deutschland und in Polen.

Co-primäre Endpunkte für beide Studien sind die Anzahl der Haare im

Zielgebiet («Target Area Hair Count», TAHC) und das von den Patienten

berichtete Ergebnis («Patient Reported Outcome», PRO).

Erheblicher AGA-Markt mit hohem ungedecktem Bedarf

Androgenetische Alopezie (AGA), auch bekannt als männliche oder weibliche

Glatze, ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, und stellt die

häufigste Form von Haarausfall bei Männern und Frauen dar. Schätzungsweise

50% der Männer über 40 Jahre und bis zu 75% der Frauen über 65 Jahre sind

davon betroffen. Der Haarausfall ist bei beiden Geschlechtern durch ein

bestimmtes Muster gekennzeichnet, wobei die Genetik eine wichtige Rolle bei

der Ätiologie spielt. Genetische Variationen im menschlichen

Androgenrezeptor (AR) -Gen können eine früh einsetzende AGA auslösen, und

das Ausmass, in dem diese Rezeptoren auf Dihydrotestosteron (DHT) reagieren,

ist ebenfalls genetisch beeinflusst. Eine frühzeitige Behandlung, die auf

die Interaktion von DHT mit dem AR abzielt, kann jedoch die Auswirkungen von

DHT auf den Haarausfall umkehren oder mildern.

Bei AGA binden sich hohe lokale DHT-Konzentrationen an die

Androgenrezeptoren in den Haarfollikeln der Kopfhaut, was zu einer

Verkürzung des Haarzyklus und einer allmählichen Miniaturisierung der

Haarfollikel führt. Im Laufe der Zeit sind diese immer kleiner und dünner

werdenden Haarfollikel nicht mehr in der Lage, neue Haare zu produzieren,

was zu der für AGA charakteristischen gemusterten Kahlheit führt. Die

DHT-abhängigen Auswirkungen gelten in den meisten Fällen als reversibel und

können auf eine medizinische Behandlung mit Androgenrezeptor-Hemmern wie

Clascoterone ansprechen.

Gemäss Schätzungen sind 194 Millionen2 Patientinnen und Patienten in sieben

grossen Märkten (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes

Königreich und Japan) von AGA betroffen sind, davon über 80 Millionen allein

in den USA. Haarausfall ist für die Betroffenen aus kosmetischen und

psychologischen Gründen oft ein Grund zu grosser Sorge. Die meisten

AGA-Patienten suchen keine Behandlung auf, wahrscheinlich weil die

derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind und nicht genügend

Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Seit fast 30 Jahren ist kein neues

therapeutisches Medikament für AGA auf den Markt gekommen.

Diana Harbort, President der Dermatologie-Division von Cosmo, sagte: «Wir

freuen uns, dass wir endlich den ersten Patienten in diesem wichtigen

Phase-III-Programm rekrutieren konnten. Der weltweite Markt für Haarausfall

ist sehr gross und auch sehr unterversorgt, da nur rezeptfreie Produkte und

generische Therapien verfügbar sind. Daher könnte unser Produkt, wenn es

zugelassen wird, eine beträchtliche globale Zielgruppe bedienen und das

Leben vieler Menschen, die an Haarausfall leiden, verbessern».

1 BID = bis in die / zwei Mal täglich

2 DelveInsight's «Androgenetic Alopecia - Epidemiology Forecast - 2032»,

https://www.delveinsight.com/report-store/androgenetic-alopecia-epid emiology-forecast

Finanzkalender

Halbjahresbericht 2023 26. Juli 2023

Investor Access, Paris 9.-10. Oktober 2023

Jefferies London Healthcare Konferenz 2023 14.-16. November 2023

CF&B Communication European Midcap Event, Genf 1.-2. Dezember 2023

Über Clascoterone Lösung

Clascoterone Lösung ist ein neuartiger Androgenrezeptor-Inhibitor, der auf

Androgenrezeptoren in der Kopfhaut abzielt und derzeit für die Behandlung

von androgenetischer Alopezie (AGA) untersucht wird.

Clascoterone, eine neue chemische Substanz, ist ein topisch appliziertes

Antiandrogen, das von der FDA im August 2020 zunächst für die Behandlung von

Akne (in einer 1%igen Crème) zugelassen wurde und nun für AGA in einer

anderen Formulierung (Lösung) und in einer höheren Stärke untersucht wird.

Es wird angenommen, dass Clascoterone die AGA durch direkte Hemmung der

Bindung von Testosteron und Dihydrotestosteron an die Androgenrezeptoren der

lokalen Haarfollikel behandelt. Im Falle einer Zulassung durch die FDA

könnte Clascoterone Lösung der einzige topische Androgenrezeptor-Inhibitor

für AGA und das erste Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus für die

Behandlung von AGA seit fast drei Jahrzehnten sein.

Clascoterone wird schnell zu Cortexolon metabolisiert, einem Metaboliten mit

bekanntem Sicherheitsprofil. Aufgrund des schnellen Metabolismus und der

lokalen Aktivität scheint die systemische Exposition gegenüber Clascoterone

begrenzt zu sein, so dass potenzielle systemische Nebenwirkungen

wahrscheinlich minimiert werden.

Nach einer erfolgreichen Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Konzepts wurde

eine Phase-II-Dosisfindungsstudie bei Männern durchgeführt, deren Ergebnisse

2019 bekannt gegeben wurden. Die Ergebnisse zeigten für jede getestete Dosis

eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum Placebo bei der

Anzahl der Haare im Zielgebiet («Target Area Hair Count», TAHC) sowie eine

gerichtete Verbesserung bei der Beurteilung des Haarwachstums («Hair Growth

Assessment», HGA). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Clascoterone den

Haarausfall stoppt, das Wachstum neuer Haare fördert und ein ähnliches

Sicherheitsprofil wie der Wirkstoff aufweist, was sowohl unerwünschte

Ereignisse als auch lokale Hautreaktionen betrifft, selbst nach 12 Monaten

Behandlung.

Über Cosmo

Cosmo ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und

Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter

Magen-Darm-Erkrankungen, zur Verbesserung von Qualitätsmassnahmen in der

Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen, sowie zur

Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo

entwickelt und produziert Produkte, die weltweit von ausgewählten Partnern

vertrieben werden, darunter Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®,

Uceris®/Cortiment®, Aemcolo®/ Relafalk® und Winlevi®. Cosmo hat auch

Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine

Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb von GI Genius(TM), das

mit Hilfe künstlicher Intelligenz potenzielle Anzeichen von Darmkrebs

erkennen kann. Das Unternehmen verfügt ausserdem über eine umfangreiche

Entwicklungspipeline. Für weitere Informationen über Cosmo und seine

Produkte besuchen Sie bitte www.cosmopharma.com

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Telefon: + 353 1 817 0370

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1668323 29.06.2023 GMT/BST

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AXC0045 2023-06-29/07:15

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