DGAP-News: ABIVAX: EUR36 millionen nicht-verwässernde Finanzierung von Bpifrance für Abivax' ABX464 Covid-19-Programm (deutsch)
15.05.2020 | 22:34
ABIVAX: EUR36 millionen nicht-verwässernde Finanzierung von Bpifrance für Abivax' ABX464 Covid-19-Programm
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ABIVAX: EUR36 millionen nicht-verwässernde Finanzierung von Bpifrance für
Abivax' ABX464 Covid-19-Programm
15.05.2020 / 22:34
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EUR36 millionen nicht-verwässernde Finanzierung von Bpifrance für Abivax'
ABX464 Covid-19-Programm
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* Finanzierung deckt die 1.034 Patienten umfassende, placebokontrollierte,
klinische Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von COVID-19, miR-AGE, den
Ausbau der Produktion sowie weitere Entwicklungskosten im Zusammenhang
mit der möglichen Einreichung von Anträgen zur Marktzulassung von ABX464
* Der Dreifacheffekt von ABX464 ist vielversprechend für die klinische
Studie zur Behandlung von COVID-19: antiviral, entzündungshemmend und
gewebeheilend
* Die ABX464 miR-AGE Phase-2b/3-Studie wurde bereits von der französischen
Arzneimittelzulassungsbehörde, ANSM, und der Ethikkommission, CPP,
genehmigt; Einschluss der ersten Patienten wird in Kürze erwartet
* Zusätzliche europäische Zulassungsanträge laufen
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PARIS, Frankreich, 15. Mai 2020 - 22:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute
bekannt, dass Bpifrance (Copil, SGPI) eine nicht-verwässernde Finanzierung
in Höhe von 36 Mio. EUR (20,1 Mio. EUR Zuschüsse, und 15,9 Mio. EUR Kredit,
der nach Marktzulassung zurückzuzahlen ist) genehmigt hat, welche zur
Durchführung der klinischen Phase-2b/3-Studie mit ABX464 an
Hochrisikopatienten mit COVID-19, für die Investitionen zum Ausbau der
Produktionskapazitäten sowie für die Deckung zusätzlicher klinischer
Aufwendungen und Entwicklungskosten verwendet wird.
Dr. med. Philippe Pouletty, Gründer und Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax
und CEO von Truffle Capital, sagte: "Wir freuen uns sehr, die Genehmigung
dieser nicht-verwässernden Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR bekanntgeben
zu können. Die Mittel sind für die Finanzierung der klinischen
Phase-2b/3-Studie, miR-AGE, zur Behandlung von COVID-19 und die damit
zusammenhängende pharmazeutische und klinische Entwicklung von ABX464
bewilligt worden. Für Patienten mit COVID-19 könnten sich somit neue
Behandlungsoptionen eröffnen. Wir möchten Bpifrance, dem Secrétariat Général
pour l'Investissement und ihren herausragenden Teams unseren Dank
aussprechen, die zusammen mit Abivax hart daran gearbeitet haben, den
rigorosen Bewertungs- und Entscheidungsprozess zu beschleunigen. Unser Dank
gilt auch der ANSM, der Ethikkommission, den Klinikärzten und unseren
Partnern, die sich dieser besonderen Anstrengung angeschlossen haben. Unser
Ziel ist es nun, die miR-AGE-Studie mit ABX464 an 1.034 Patienten so schnell
wie möglich durchzuführen und, im Falle positiver Ergebnisse, ABX464
unverzüglich und mit ausreichenden Produktionskapazitäten für die Patienten
auf den Markt zu bringen."
Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, ergänzte: "Das oral
verfügbare ABX464 mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus, seiner
Dreifachwirkung - antiviral, entzündungshemmend und gewebeheilend - könnte
das Potential haben, das Behandlungsergebnis und die Prognose für Patienten
mit COVID-19 zu verbessern. Jetzt, wo die Studie sowie die weiteren
Entwicklungskosten finanziert sind, werden wir unverzüglich mit dieser hoch
reglementierten und nach strengen Prüfrichtlinien konzipierten klinischen
Studie beginnen, um die vielversprechenden Eigenschaften von ABX464
hoffentlich in einen konkreten klinischen Nutzen für die Patienten
überführen zu können. Im Falle eines erfolgreichen Verlaufs von miR-AGE,
werden wir eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um ABX464 so
schnell wie möglich für COVID-19-Patienten verfügbar zu machen, was einen
schnellen Ausbau der Produktionskapazitäten beinhaltet. Parallel dazu werden
wir die Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, die
Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und die
Vorbereitung einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn weiter
fortsetzen. Die Sicherstellung dieser Förderung durch Bpifrance ist ein
erster wichtiger Schritt zur weiteren Finanzierung von Abivax über die
nächsten 18 bis 24 Monate, vorzugsweise mittels einer nicht-verwässernden
Finanzierung."
Bpifrance ist die Investitionsbank des französischen Staates, die
unternehmerische Aktivitäten von öffentlichem Interesse unterstützt. Die
Förderung ermöglicht die vollständige Finanzierung des von Abivax geführten
Konsortiums, welchem auch die medizinische Universität in Nizza (CHU)
angehört, zur Durchführung der klinischen Studie mit ABX464 zur Behandlung
von COVID-19, sowie der Erweiterung der Produktionskapazitäten für ABX464
und der Abdeckung zusätzlicher Entwicklungskosten. Sobald die
administrativen Schritte abgeschlossen sind, soll die Finanzierung über
einen Zeitraum von einem Jahr erfolgen, was Aufwendungen seit dem 1. Februar
2020 miteinschließt. Diese Finanzierung besteht aus Zuschüssen von 20,1 Mio.
EUR und einem Kredit von 15,9 Mio. EUR, den Abivax zurückerstatten wird,
wenn ABX464 die Marktzulassung erreicht. Endgültige Vereinbarungen bezüglich
dieser Finanzierung sollen in den kommenden Wochen zwischen Abivax und
Bpifrance finalisiert werden.
Abivax hat kürzlich die Genehmigung zur Durchführung der randomisierten,
doppelblinden und placebokontrollierten miR-AGE-Studie an 1.034 älteren oder
Hochrisikopatienten mit einer COVID-19-Infektion durch die französische
Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) und die Ethikkommission bekanntgegeben.
In dieser Studie soll an etwa 50 Krankenhäusern in Frankreich und anderen
europäischen Ländern der klinische Nutzen von Abivax' führendem
Entwicklungskandidat ABX464 untersucht werden.
ABX464 ist ein kleines Molekül mit einem einzigartigen Wirkmechanismus und
einer patientenfreundlichen einmal täglichen oralen Dosierung, das zur
vermehrten Produktion einer microRNA, miR-124, mit antiviralen,
entzündungshemmenden und gewebeheilenden Eigenschaften führt. Mit seiner
dreifachen Wirkung hat das Molekül beste Voraussetzungen, um die Replikation
des SARS-CoV-2-Virus potenziell zu begrenzen, die Hyperinflammation, den
Zytokinsturm und die akute Atemnotsymptomatik ("acute respiratory distress
syndrome", ARDS) sowie mögliche langfristige Lungenschäden zu verhindern und
zu behandeln. ABX464 ist das einzige Molekül, das diesen dreifachen Effekt
aufweist. Angesichts der Komplexität der COVID-19 Erkrankung besteht jedoch
keine Gewissheit, ob im Zuge der miR-AGE-Studie ein medizinischer Nutzen
nachgewiesen werden kann.
Die orale Verabreichung von ABX464 ermöglicht sowohl den Einschluss von
stationären, insbesondere aber auch nicht-stationären COVID-19-Patienten in
die klinische Studie, wobei die Hochrisikopatienten baldmöglichst nach
Diagnosestellung behandelt werden. Das nach strengen Prüfbedingungen
ausgelegte Studiendesign von miR-AGE soll sicherstellen, dass
wissenschaftlich und medizinisch fundierte Schlussfolgerungen gezogen werden
können. Für den Fall eines erfolgreichen Abschlusses der Studie werden in
Frankreich, Europa und weltweit die erforderlichen Anträge zur
Marktzulassung eingereicht.
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Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und
Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284
- Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat
zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur
Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.
Über Truffle Capital
Truffle Capital, gegründet im Jahr 2001, ist ein unabhängiges europäisches
Risikokapitalunternehmen, das sich auf wegweisende Technologien in den
Bereichen LifeScience (BioTech und MedTech) sowie FinTech und InsurTech
spezialisiert hat. Die Mission von Truffle Capital ist es, die Gründung und
Entwicklung junger innovativer Unternehmen zu unterstützen, die das
Potenzial haben, die führenden Unternehmen von morgen zu werden. Weitere
Informationen: www.truffle.com - Twitter: @trufflecapital
Über BpiFrance
Bpifrance trägt zum Wachstum der französischen Wirtschaft bei, indem es
Kredite anbietet, Bürgschaften übernimmt und Käufer- und Lieferantenkredite
vergibt, um das Auslandsgeschäft zu fördern. Es finanziert über 80.000
Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter www.bpifrance.fr
Über das Secrétariat Général pour l'Investissement (SGPI)
Das Generalsekretariat für Investitionsförderung leitet, unter Federführung
des Premierministers, das Programm für Investitionen für die Zukunft
(Programme d'Investissement d'Avenir - PIA).
Kontakte
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nicati- [1]chris@lifesciadvisors. Hennecke
ons com +41 79 367 6254 1. [1]anne.hennecke@mc-services.eu
Regina mailto:chris@lifesciadvi +49 211 529 252 22 1.
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1047077 15.05.2020
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