Denali Therapeutics schreitet mit FDA-Zulassung für Tividenofusp Alfa voran, während die Aktie trotz Analystenoptimismus schwächelt. Wird der Titel wieder anziehen?

Denali Therapeutics befindet sich in einer entscheidenden Phase, insbesondere bei der Behandlung des Hunter-Syndroms. Das Unternehmen macht Fortschritte bei der Zulassung seines Medikaments Tividenofusp Alfa.

Zulassungsantrag bei der FDA

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Anfang April 2025 hat Denali Therapeutics mit der rollierenden Einreichung eines Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) begonnen. Ziel ist es, diesen Prozess bis zur ersten Hälfte des Monats Mai 2025 abzuschließen. Eine mögliche Markteinführung in den USA könnte somit Ende 2025 oder Anfang 2026 erfolgen.

Parallel dazu laufen die Vorbereitungen auf Hochtouren:

  • Das Unternehmen spricht aktiv mit verschreibenden Ärzten und Kostenträgern.
  • Patientenunterstützungsdienste werden aufgebaut.
  • Ein gezieltes Vertriebs- und Medical-Affairs-Team wird zusammengestellt.

Die Patientenrekrutierung für die globale Phase-2/3-COMPASS-Studie läuft ebenfalls noch.

Aktie weiter unter Druck?

Trotz dieser operativen Fortschritte zeigt sich die Aktie von Denali Therapeutics volatil. Der Kurs konnte sich heute zwar leicht um 0,23% auf 11,03 Euro verbessern, doch der Blick auf die längere Frist offenbart deutliche Schwäche. Seit Jahresbeginn brach der Wert um über 45 Prozent ein und notiert nur knapp über dem kürzlich erreichten 52-Wochen-Tief von 10,48 Euro. Der Titel ist damit klar im Abwärtstrend, was auch der deutliche Abstand zum 200-Tage-Durchschnitt unterstreicht.

Analysten sehen Potenzial

Wie bewerten Analysten die Aussichten? Trotz der Kursverluste bleiben die Einschätzungen überwiegend positiv. Morgan Stanley etwa stuft die Aktie mit „Overweight“ ein. H.C. Wainwright bestätigte eine Kaufempfehlung mit einem Kursziel von 80 Dollar, während die Deutsche Bank ein Ziel von 31 Dollar bei ebenfalls einer Kaufempfehlung ausgab.

Denali Therapeutics verfügt über eine breite Pipeline, die auch Programme für Parkinson und andere neurodegenerative Erkrankungen umfasst. Finanziell wies das Unternehmen für 2024 einen Nettoverlust von 422,8 Millionen Dollar aus, bei liquiden Mitteln von 1,19 Milliarden Dollar zum Jahresende 2024. Für 2025 rechnet das Management mit einem Anstieg der operativen Barausgaben um 10-15 Prozent – eine Investition in die Vorbereitung der möglichen Markteinführung von Tividenofusp Alfa.

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