Biotechnologieunternehmen zeigt trotz 47% Kursverlust positive Entwicklungen bei Hunter-Syndrom-Therapie und plant beschleunigte FDA-Zulassung für 2025.


Die Aktie von Denali Therapeutics kämpft aktuell mit erheblichen Kursverlusten. Mit einem aktuellen Kurs von 10,68 € hat das Papier seit Jahresbeginn einen dramatischen Wertverlust von 47,39% erlitten. Besonders alarmierend ist der Abstand zum 52-Wochen-Hoch: Mit einem Rückgang von fast 64% notiert die Aktie nur knapp über ihrem 52-Wochen-Tief von 10,59 €, das erst gestern erreicht wurde.


Trotz dieser Kursturbulenzen macht das Unternehmen bei seinen klinischen Programmen Fortschritte. Der Lead-Kandidat tividenofusp alfa (DNL310) zur Behandlung des Hunter-Syndroms (MPS II) zeigt vielversprechende Ergebnisse. In der Phase-1/2-Studie wurden signifikante Reduktionen der Heparansulfat-Spiegel im Liquor cerebrospinalis nachgewiesen, zusammen mit Verbesserungen bei Hören, Kognition und Anpassungsverhalten, die in der Langzeit-Nachbeobachtung bestehen blieben. Diese Ergebnisse untermauern Denalis Plan, Anfang 2025 einen Antrag auf beschleunigte Zulassung (BLA) einzureichen, mit dem Ziel einer US-Markteinführung Ende 2025 oder Anfang 2026.


Vielversprechende Pipeline-Entwicklungen

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Auch bei DNL126 für das Sanfilippo-Syndrom Typ A verzeichnet Denali Fortschritte. Das Programm hat eine erhebliche Reduzierung der Heparansulfat-Spiegel im Liquor gezeigt, was das Unternehmen veranlasst, mit der FDA über einen beschleunigten Zulassungsweg zu verhandeln. Parallel dazu hat TAK-594/DNL593 für frontotemporale Demenz-Granulin in frühen Studien dosisabhängige Steigerungen der Progranulin-Spiegel im Liquor demonstriert.


In Zusammenarbeit mit Biogen treibt Denali BIIB122/DNL151 voran, einen kleinmolekularen Inhibitor, der auf LRRK2 bei Parkinson abzielt. Die globale Phase-2b-LUMA-Studie läuft, wobei der Abschluss der Rekrutierung für 2025 erwartet wird. Parallel führt Denali die Phase-2a-BEACON-Studie bei LRRK2-assoziierter Parkinson-Krankheit durch, um Biomarker- und Sicherheitsdaten zu sammeln.


Solide finanzielle Grundlage trotz Kursverfall


Mit Barmitteln, Bargeldäquivalenten und marktfähigen Wertpapieren von rund 1,28 Milliarden Dollar zum 30. September 2024 verfügt Denali über finanzielle Ressourcen bis ins Jahr 2028. Diese solide Finanzposition steht im starken Kontrast zur technischen Schwäche der Aktie, die mit einem Rückgang von 22,70% im letzten Monat und einem deutlichen Abstand von fast 49% zum 200-Tage-Durchschnitt einen anhaltenden Abwärtstrend zeigt.


Die Fortschritte bei tividenofusp alfa für das Hunter-Syndrom und die Entwicklungen in anderen Schlüsselprogrammen positionieren das Unternehmen trotz der Kursturbulenzen für zukünftiges Wachstum – vorausgesetzt, die klinischen Ergebnisse und behördlichen Genehmigungen verlaufen erfolgreich.


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