Biopharmazeutisches Unternehmen beantragt beschleunigte Zulassung für neue Hunter-Syndrom-Therapie trotz aktueller Kursrückgänge und Studienmisserfolge bei anderen Wirkstoffen.


Denali Therapeutics hat am 2. April 2025 mit einer gestaffelten Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Tividenofusp Alfa begonnen. Das Unternehmen verzeichnete am Freitag einen drastischen Kursrückgang von 7,32% und schloss bei 10,76 €, womit die Aktie ihren 52-Wochen-Tiefstand erreichte.


Das Biotech-Unternehmen strebt eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung des Hunter-Syndroms (MPS II) an und plant, die BLA-Einreichung in der ersten Maihälfte 2025 abzuschließen. Die kommerzielle Markteinführung in den USA wird für Ende 2025 oder Anfang 2026 vorbereitet. Im Februar 2025 veröffentlichte Denali positive Langzeit-Folgedaten aus einer Phase-1/2-Studie mit Tividenofusp Alfa bei Patienten mit Hunter-Syndrom. Die Ergebnisse zeigten anhaltende Reduzierungen wichtiger Biomarker sowie fortlaufende Verbesserungen bei Gehör, Kognition und adaptivem Verhalten. Die Behandlung wurde generell gut vertragen, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse mild bis moderat ausfielen.


Rückschläge in klinischen Studien belasten Kursentwicklung

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Neben diesen positiven Entwicklungen musste Denali auch Rückschläge hinnehmen. Anfang des Jahres gab Denalis Partner Sanofi die Einstellung der mittleren Studienphase für den experimentellen Wirkstoff Oditrasertib bei Multiple-Sklerose-Patienten bekannt, da primäre und sekundäre Endpunkte verfehlt wurden. Die Aktie hat seit Jahresbeginn einen Wertverlust von knapp 47% erlitten und liegt mehr als 63% unter ihrem 52-Wochen-Hoch.


Zudem erreichte auch Denalis eigene Phase-2/3-HEALEY-ALS-Plattformstudie mit DNL343, einem eIF2B-Agonisten, nicht die primären Wirksamkeitsendpunkte zur Verlangsamung der Krankheitsprogression bei ALS-Patienten. DNL343 erwies sich jedoch als sicher und gut verträglich. Diese klinischen Misserfolge haben die Stimmung der Investoren erheblich beeinträchtigt und zu einer erhöhten Volatilität geführt, wie der annualisierte 30-Tage-Volatilitätswert von über 86% verdeutlicht.


Trotz dieser Herausforderungen hält Denali an seiner Strategie fest, Therapeutika zu entwickeln, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Das Unternehmen treibt die behördliche Zulassung für Tividenofusp Alfa gegen das Hunter-Syndrom voran und engagiert sich in kollaborativen Bemühungen, um die Entwicklung von DNL126 für das Sanfilippo-Syndrom zu beschleunigen.


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