Clene Aktie: Entscheidendes Jahr für Neuro-Pipeline

Clene steht an einem Wendepunkt. Das Biotech-Unternehmen steuert mit seinem Leitprodukt CNM-Au8 auf entscheidende regulatorische Meilensteine zu, während die finanziellen Reserven langsam schwinden.

Q2 2025: Verluste und Kostensenkungen

Die Mitte August veröffentlichten Zahlen zeigen ein gemischtes Bild. Das Nettoverlust stieg zwar auf 7,4 Millionen US-Dollar (0,78 US-Dollar pro Aktie) gegenüber 6,8 Millionen US-Dollar im Vorjahresquartal. Doch gleichzeitig gelang eine operative Kostendisziplin:

• Forschungs- und Entwicklungskosten sanken von 4,2 auf 3,5 Millionen US-Dollar
• Allgemeine Verwaltungskosten reduzierten sich von 3,3 auf 2,4 Millionen US-Dollar

Die Kostensenkungen resultieren aus eingestellten Studienprogrammen und Personalanpassungen. Kritisch bleibt die Liquidität: Per Ende Juni beliefen sich die Barmittel auf nur noch 7,3 Millionen US-Dollar. Durch jüngste Kapitalmaßnahmen von 3,4 Millionen US-Dollar reicht die Finanzierung nun bis ins erste Quartal 2026 – genau wenn regulatorische Entscheidungen anstehen.

Countdown zur ALS-Zulassung

Die eigentliche Story spielt sich bei den regulatorischen Terminen ab. Bis Ende 2025 plant Clene die Einreichung des Zulassungsantrags für CNM-Au8 bei ALS. Zwei FDA-Meetings im dritten Quartal werden richtungsweisend:

• Ein Type-C-Meeting bewertet die Überlebensdaten aus der HEALEY-ALS-Studie
• Ein Type-B-Meeting bespricht das MS-Entwicklungsprogramm

Kann die Biomarker-Analyse der Neurofilament-Daten im vierten Quartal die FDA überzeugen? Die Antwort darauf wird über die Zukunft des Unternehmens entscheiden.

MS-Programm mit Reparatur-Signalen

Jenseits von ALS lieferte die VISIONARY-MS-Studie vielversprechende Daten. Auf der AAN-Jahrestagung präsentierte Clene Hinweise auf neuronale Reparatur und Remyelinisierung bei MS-Patienten. Die kognitiven und visuellen Verbesserungen unter CNM-Au8 bilden die Grundlage für das geplante Phase-3-Programm.

Doch zunächst muss das Unternehmen die FDA von seiner Strategie überzeugen. Das anstehende Type-B-Meeting wird klären, ob Clene mit kognitiver Verbesserung als primärem Endpunkt in die entscheidende Studie gehen kann.

Die Aktie steht vor ihrem wichtigsten Jahr. Gelingt der regulatorische Durchbruch bei ALS oder MS? Oberstes Ziel bleibt zunächst die erfolgreiche NDA-Einreichung – alles andere wäre ein herber Rückschlag für die ohnehin angespannte Finanzlage.