Cellectar Biosciences passt Entwicklungsstrategie auf FDA-Empfehlung an und kürzt massiv Stellen. Finanzielle Reserven reichen bis Ende 2025.

FDA-Gespräche zwingen zum Kurswechsel

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Cellectar Biosciences steht vor einer strategischen Zäsur. Nach Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA muss das Unternehmen seine Pläne für das Spätphasenprogramm Iopofosine I 131 überdenken. Die Konsequenz: Der Fokus verlagert sich nun auf frühere Entwicklungsstadien, konkret auf Phase-1-Studien für Alpha- und Auger-Emitter bei soliden Tumoren.

Radikaler Sparkurs verlängert Finanzierungsdeckung

Die Bilanzzahlen für 2024 zeigen eine verbesserte Liquidität - von 9,6 Millionen Dollar im Vorjahr auf nun 23,3 Millionen. Möglich wurde dies durch Kapitalmaßnahmen: 44,1 Millionen Dollar durch Warrant-Einlösungen im Januar 2024, gefolgt von weiteren 19,4 Millionen im Juli.

Doch der Preis ist hoch. Als Reaktion auf die FDA-Rückmeldungen streicht das Unternehmen 60% der Stellen und stoppt das klinische Radiotherapie-Programm. Diese drastischen Maßnahmen sollen jährlich 7,5 Millionen Dollar einsparen und die Finanzierungsdeckung bis ins vierte Quartal 2025 verlängern. Parallel peilt Cellectar Phase-1-Studien für Pankreas- und Brustkrebsprogramme in der ersten Jahreshälfte an.

Zulassungsprozess mit Unsicherheiten

Eigentlich sah alles nach einem Erfolg aus: Die Phase-2-Studie CLOVER-WaM für die Behandlung des Waldenström-Makroglobulinämie zeigte beeindruckende Ansprechraten von 83,6% (ORR) und 58,2% (MRR). Doch die FDA verlangt offenbar zusätzliche Studien vor einer Zulassung - was den Zeitplan für den NDA-Antrag komplett über den Haufen wirft.

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