CEL-SCI Aktie: Positiv überraschend!
Biotechnologieunternehmen CEL-SCI erhält Zustimmung für klinische Studie mit 212 Patienten, nachdem Vorgängerstudie beeindruckende Überlebensraten bei Kopf-Hals-Tumoren zeigte.
Im März erhielt CEL-SCI Corporation eine positive Rückmeldung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bezüglich des statistischen Analyseplans (SAP) für die bestätigende Registrierungsstudie ihres Hauptprodukts Multikine. Die FDA teilte mit, dass keine Antwort auf ihre Kommentare erforderlich sei und keine weiteren Anmerkungen zum Studienprotokoll vorlägen. Diese Freigabe ebnet den Weg für CEL-SCI, eine bestätigende Studie mit 212 Patienten zu beginnen, die darauf abzielt, die potenzielle Marktzulassung von Multikine zu unterstützen.
Die vorherige Phase-3-Studie von CEL-SCI, an der 928 Patienten aus 23 Ländern teilnahmen, zeigte vielversprechende Ergebnisse. Bei der Zielpatientengruppe führte die Verabreichung von Multikine vor der Standardbehandlung zu einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von 73%, während die Kontrollgruppe eine Überlebensrate von 45% aufwies. Besonders bemerkenswert ist die signifikante Wirksamkeit von Multikine bei Patienten mit niedriger oder keiner PD-L1-Tumorexpression, was einen erheblichen ungedeckten Bedarf in der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren adressiert.
Finanzielle Entwicklung und Produktionskapazitäten
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Zum 4. April 2025 lag der Aktienkurs von CEL-SCI bei 0,2161 US-Dollar, was einem Anstieg von 8,65% gegenüber dem Vortag entspricht. Die Handelsspanne des Tages bewegte sich zwischen 0,1832 US-Dollar und 0,2331 US-Dollar, mit einem Handelsvolumen von etwa 1,69 Millionen Aktien. Im März schloss das Unternehmen ein Finanzierungsangebot über 2,5 Millionen US-Dollar ab, wobei die Erlöse für die weitere Entwicklung von Multikine und allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden sollen.
CEL-SCI verfügt über eine Produktionsanlage mit einer Fläche von 73.000 Quadratfuß, die jährlich mehr als 12.000 Multikine-Behandlungen herstellen kann. Das Unternehmen hat über 200 Millionen US-Dollar in die Entwicklung und Validierung seiner proprietären biologischen Herstellungsprozesse investiert und steht bereit für eine potenzielle kommerzielle Produktion im größeren Maßstab.
Strategische Partnerschaften für die Zukunft
Das Biotechnologieunternehmen führt aktiv Gespräche mit potenziellen Partnern, um nicht-verwässernde Finanzierungen für seine bestätigende Registrierungsstudie zu sichern. Diese Partnerschaften zielen darauf ab, die Entwicklung von Multikine voranzutreiben, ohne zusätzliche Verwässerung für die Aktionäre zu verursachen. Dies unterstreicht das Engagement von CEL-SCI, diese vielversprechende Therapie effizient auf den Markt zu bringen.
Mit der Freigabe des FDA-Protokolls, positiven klinischen Studienergebnissen, robusten Produktionskapazitäten und strategischer Finanzplanung ist CEL-SCI gut positioniert, um auf dem Weg zur potenziellen Marktzulassung und Kommerzialisierung von Multikine für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren voranzuschreiten.
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