Bionxt Solutions Aktie: Pipeline wächst

Bionxt Solutions stellt seine Weichen klar in Richtung Wachstum. Der kanadische Biospezialist baut sein Portfolio für neuartige Arzneiformen aus und setzt gleichzeitig beim Multiple-Sklerose-Projekt auf Tempo. Im Zentrum stehen dabei sublinguale („unter der Zunge“) Darreichungsformen, die etablierte Wirkstoffe in ein neues, patientenfreundlicheres Format bringen sollen.

Neue IP-Übernahme im Bereich Chemo und Immunsuppressiva

Kern der aktuellen Meldung ist eine Vereinbarung zur Übernahme von geistigen Eigentumsrechten für eine neuartige sublinguale Formulierung, die in der Chemotherapie und bei immunsuppressiven Behandlungen eingesetzt werden soll. Bionxt hat dazu eine Letter of Intent mit einem europäischen Chemotherapie-Spezialisten unterzeichnet.

Die Struktur des Deals ist klar definiert: Bionxt soll 100 % der IP-Rechte an einer hochpotenten Wirkstoffformulierung erhalten. Im Gegenzug erhält der Co-Entwickler eine Umsatzbeteiligung von 20 % auf künftige Lizenzgebühren, die insgesamt auf 50 Mio. US‑Dollar gedeckelt ist. Beide Seiten peilen innerhalb von 60 Tagen einen endgültigen IP- und Kooperationsvertrag an.

Noch vor Jahresende will Bionxt zudem vorläufige Patentanmeldungen für das neue sublinguale Produkt einreichen. Damit würde das Unternehmen sein Schutzrechtsportfolio weiter verbreitern – vor allem in einem Bereich, der als Wachstumsmarkt gilt: Der globale Markt für Immunsuppressiva soll laut Statista 2025 ein Volumen von rund 61,05 Mrd. US‑Dollar erreichen.

Die wichtigsten Eckpunkte der Vereinbarung:

• 100 % IP-Eigentum für Bionxt
• 20 % Lizenz‑Royalty für den Co-Entwickler
• Deckelung der Royalty-Zahlungen bei 50 Mio. US‑Dollar
• Ziel: endgültiger Vertrag binnen 60 Tagen
• Vorläufige Patentanmeldungen bis Jahresende geplant

„Melt in Your Mouth“ bei MS: Leitprojekt macht Fortschritte

Parallel dazu treibt Bionxt sein führendes Entwicklungsprogramm BNT23001 voran. Dabei geht es um eine „Melt in Your Mouth“-Formulierung von Cladribin für Multiple-Sklerose-Patienten – also einen Film, der unter der Zunge in Sekunden zerfällt und geschluckt werden kann, ohne Tabletten einnehmen zu müssen.

Zielgruppe: Patienten mit Schluckstörungen

Im Fokus stehen vor allem MS-Patienten mit Dysphagie, also Schluckstörungen. Laut einer Meta-Analyse aus dem Jahr 2023 im Journal of Clinical Neuroscience sind davon rund 45 % der MS-Betroffenen betroffen. Für diese Gruppe kann eine oral lösliche Dünnfilm-Technologie (Oral Dissolvable Film, ODF), die sich unter der Zunge rasch auflöst, einen praktischen Unterschied machen, weil sie die Einnahme ohne Schlucken ermöglicht.

Damit zielt Bionxt auf eine Kombination aus besserer Therapietreue und potenziell höherer Sicherheit bei Patienten, die mit Tabletten Schwierigkeiten haben. Attraktiv ist auch der bestehende Markt: Das etablierte Cladribin-Tablettenpräparat Mavenclad® generierte 2024 weltweit rund 1,28 Mrd. US‑Dollar Umsatz.

Marktpotenzial im Blick

Die Marktdaten sprechen für ein wachsendes Umfeld, in dem alternative Darreichungsformen Chancen haben könnten:

• Mavenclad-Umsatz Q1–Q3 2025: über 950 Mio. US‑Dollar
• Globaler Cladribin-Markt 2023: 1,2 Mrd. US‑Dollar
• Prognose für 2032: 2,5 Mrd. US‑Dollar (CAGR 8,5 %)
• Markt für orale transmukosale Darreichungsformen 2025: 45,8 Mrd. US‑Dollar
• Prognose für 2033: 96,8 Mrd. US‑Dollar

Hinzu kommt ein regulatorischer Faktor: Eine jüngere US-Patententscheidung könnte generische Konkurrenz für Mavenclad ab 2026 ermöglichen. Das dürfte die Marktmechanik verändern – etwa durch stärkeren Preiswettbewerb, aber auch durch mehr Offenheit für neue Formate.

Patentportfolio gewinnt an Breite

Rückenwind erhält die Story auch von der IP-Seite. Bionxt hat jüngst ein endgültiges Patent der Eurasischen Patentorganisation für seine sublinguale Cladribin-Plattform erhalten. Parallel dazu hat das Europäische Patentamt eine „Intention to Grant“-Mitteilung für den oralen Cladribin-Dünnfilm ausgestellt – ein wichtiger Zwischenschritt vor der formalen Patenterteilung.

In den USA hat das Unternehmen zudem ein beschleunigtes „Track One“-Patentverfahren für die sublinguale Cladribin-Anwendung bei MS gestartet. Eine erste Reaktion des US-Patentamts (USPTO) wird in den kommenden 60 bis 90 Tagen erwartet. Sollte es hier zügig zu einem Patent kommen, würde das die Schutzrechtsposition in einem der wichtigsten Pharmamärkte weiter stärken.

Kursbild und klinischer Fahrplan

An der Börse spiegelt sich der Mix aus Chancen und Entwicklungsrisiken in einem volatilen Bild wider: Die Aktie liegt auf Jahressicht deutlich im Plus (YTD rund +50 %), aber mit einem klaren Abstand von gut einem Drittel zum 52‑Wochen-Hoch und einem RSI von 43 eher im neutralen Bereich.

Operativ arbeitet Bionxt mit einem dichten Fahrplan: Das präklinische Programm bewegt sich auf die nächsten klinischen Meilensteine zu. Eine 15-tägige Cross-over-Dosierungsstudie im Großtiermodell wurde im November 2025 abgeschlossen, Ergebnisse werden im Laufe des Dezembers erwartet. Für Anfang 2026 ist eine vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen geplant, die Aufschluss über die Gleichwertigkeit der sublingualen Formulierung im Vergleich zu etablierten Formen geben soll.

Im Anschluss ist für die zweite Jahreshälfte 2026 eine erste Pilotstudie am Patienten vorgesehen. Zusammen mit der neuen IP-Transaktion im Bereich Chemo und Immunsuppressiva verfolgt Bionxt damit eine Doppelstrategie: Das Unternehmen positioniert sich gleichzeitig im MS-Markt und in onkologischen sowie autoimmunen Indikationen – jeweils mit Fokus auf neuartige Wirkstoffverabreichung. Die nächsten klinischen Daten und der endgültige IP-Vertrag in den kommenden Monaten werden entscheidend dafür sein, wie belastbar diese Pipeline-Perspektive tatsächlich ist.