Bionxt Solutions Aktie: Gutes Momentum

Bionxt Solutions steht vor einem entscheidenden Meilenstein: Die europäische Patentbehörde EPO hat grünes Licht für eine innovative Multiple-Sklerose-Therapie signalisiert. Während die Konkurrenz auf Tabletten und Spritzen setzt, will das Biotech-Unternehmen mit einem auflösbaren Film unter der Zunge punkten. Kann diese Technologie den milliardenschweren MS-Markt aufmischen?

Europa öffnet die Tür für revolutionäre MS-Therapie

Am 4. November 2025 erhielt die deutsche Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH die begehrte "Intention to Grant"-Mitteilung vom Europäischen Patentamt. Geschützt wird eine sublinguale Dünnfilm-Formulierung mit dem Wirkstoff Cladribin – einem etablierten Immunmodulator zur MS-Behandlung. Der Clou: Das Medikament löst sich direkt unter der Zunge auf, ohne Wasser, ohne Schlucken.

Diese Zulassungsankündigung kommt zu einem strategisch günstigen Zeitpunkt. Das Unternehmen treibt sein Hauptprodukt BNT23001 durch die finalen präklinischen Studien und plant bereits für Anfang 2026 erste Tests am Menschen. Die Frage lautet: Kann diese Darreichungsform wirklich einen Vorteil gegenüber den bewährten Tabletten bieten?

Patentschutz für eine Milliarde Menschen

Zusammen mit der bereits angekündigten Patenterteilung durch die Eurasische Patentorganisation (EAPO) sichert sich Bionxt potenzielle Schutzrechte in bis zu 54 Ländern – darunter alle EPO-Vertragsstaaten und acht eurasische Mitgliedsländer. Das Marktpotenzial: knapp eine Milliarde Menschen.

Die geschützte Technologie basiert auf einem Cladribin-Cyclodextrin-Komplex in Kombination mit hydrophilen Polymeren wie Stärke und Pullulan. Diese Zusammensetzung ermöglicht eine schnelle Absorption über die Mundschleimhaut und könnte im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten oder Injektionen die Bioverfügbarkeit, Verträglichkeit und Therapietreue verbessern.

Bionxt erweitert sein Patentportfolio kontinuierlich: Ein Fast-Track-Antrag in den USA läuft bereits, weitere Anmeldungen in Nordamerika, Japan und anderen Regionen folgen.

13,5 Milliarden Dollar Markt im Visier

Der europäische MS-Therapiemarkt bietet enormes Wachstumspotenzial. 2024 wird er auf rund 7,95 Milliarden Dollar beziffert – bis 2032 soll er auf 13,56 Milliarden Dollar anwachsen, was einer jährlichen Wachstumsrate von etwa 6,9 Prozent entspricht. In Europa leben schätzungsweise mehr als 1,2 Millionen MS-Patienten.

Orale Therapien behaupten dabei ihre Spitzenposition: Laut Prognosen von Coherent Market Insights werden sie 2025 einen Marktanteil von etwa 49 Prozent halten. Patienten und Ärzte bevorzugen zunehmend Tabletten statt Spritzen – sie sind bequemer, diskreter und führen zu besserer Therapietreue.

MAVENCLAD®, eine bereits zugelassene Cladribin-Tablette, nutzen weltweit über 100.000 Patienten. Bionxts Ansatz geht jedoch einen Schritt weiter: Der Dünnfilm erfordert weder Schlucken noch Wasser und löst sich innerhalb von Sekunden auf – ideal für Patienten mit Schluckbeschwerden oder für alle, die eine noch einfachere Einnahme wünschen.

Entscheidende Phase: Tierstudien vor Menschenversuchen

Bionxt befindet sich in der heißen Phase der Entwicklung. Das Unternehmen führt aktuell eine Bioäquivalenzstudie an großen Tieren durch, um die Dosierungsparameter für die geplante Humanstudie Anfang 2026 festzulegen. CEO Hugh Rogers bestätigte bereits, dass in kleineren Tiermodellen die Dosisäquivalenz nachgewiesen wurde.

Die im Oktober 2025 gestartete 15-tägige Crossover-Studie soll im November abgeschlossen werden, Ergebnisse werden für Dezember erwartet. Dies ist der letzte präklinische Schritt vor den entscheidenden Tests am Menschen, die direkt messen werden, ob der Wirkstoff aus dem Dünnfilm genauso gut aufgenommen wird wie aus herkömmlichen Tabletten.

Das Konzept klingt vielversprechend: schnellere Wirkstoffaufnahme über die Mundschleimhaut, höhere Bioverfügbarkeit und bessere Compliance. Doch erst die kommenden Studien werden zeigen, ob diese theoretischen Vorteile in der Praxis Bestand haben.

Strategie: Partnerschaften statt Eigenvermarktung

Bionxt verfolgt einen pragmatischen Weg zur Kommerzialisierung. Statt selbst in den Vertrieb zu investieren, sucht das Unternehmen aktiv nach Co-Development- und Lizenzpartnerschaften mit etablierten Pharmaunternehmen – sowohl Innovatoren als auch Generikahersteller, die patientenfreundliche Formulierungen bestehender Therapien anbieten wollen.

Das expandierende Patentportfolio schafft dabei eine solide Verhandlungsbasis. Mit Schutzrechten in Europa, Eurasien und perspektivisch in Nordamerika und Asien kann Bionxt strategische Allianzen eingehen, ohne die Kontrolle über seine Technologie zu verlieren.

CEO Hugh Rogers kommentiert: "Die Sicherung des Patentschutzes in Europa und Eurasien markiert einen wichtigen Schritt in unserer globalen IP- und Kommerzialisierungsstrategie. Diese Patente stärken unsere Position als führendes Unternehmen im Bereich fortschrittlicher oraler Arzneimittelverabreichung."

Die nächsten Monate werden entscheidend sein: Gelingt der Nachweis der Bioäquivalenz beim Menschen, dürfte das Interesse potenzieller Partner sprunghaft steigen. Der MS-Markt sucht nach innovativen Lösungen – und Bionxts Dünnfilm-Technologie könnte genau die Antwort sein, auf die Patienten und Investoren warten.