Bionxt Aktie: Patentfortschritt

BioNxt Solutions meldet gleich zwei zentrale Meilensteine für seine neuartige Wirkstoffpflaster-Technologie zum Auflösen im Mund. Mit einem langfristigen Patent und der Herstellung erster GMP-Chargen rückt das Unternehmen einen Schritt näher an die Multiple-Sklerose-Therapie mit eigener Plattform. Entscheidend ist nun, ob die klinischen Daten den technologischen Anspruch untermauern.

Fortschritte bei MS-Kandidaten

Das Unternehmen hat seine „Melt-in-Your-Mouth“-Plattform weiterentwickelt, eine schnell lösliche Dünnfilm-Technologie zur sublingualen Verabreichung von Medikamenten. Im Fokus stehen Patienten mit Schluckstörungen (Dysphagie), ein Problem, das laut BioNxt bis zu 40 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft und rund 45 % der Multiple-Sklerose-Patienten.

Kern der aktuellen Meldung ist der MS-Kandidat BNT23001, eine sublinguale Formulierung des etablierten Wirkstoffs Cladribin. BioNxt hat hierfür sein erstes nationales Patent im eurasischen Raum erhalten. Der Patentschutz umfasst acht Mitgliedsstaaten mit insgesamt über 200 Millionen Einwohnern und läuft bis 2043.

Zielmärkte im Milliardenbereich

BioNxt zielt mit BNT23001 bewusst auf umsatzstarke Indikationen. Das Referenzpräparat Mavenclad® auf Cladribin-Basis erzielt derzeit jährliche Umsätze von über 1 Mrd. US-Dollar. BioNxt will mit einer patientenfreundlicheren Darreichungsform Marktanteile gewinnen.

Für den globalen MS-Markt verweisen die Kanadier auf Prognosen, die das Volumen bis 2033 auf 40 bis 45 Mrd. US-Dollar schätzen. Darüber hinaus adressiert die Technologie Myasthenia Gravis (MG), ein weiterer neurologischer Bereich mit einem erwarteten Marktvolumen von 2,7 bis 4,7 Mrd. US-Dollar bis 2032.

Ein kurzer Blick auf den Kurs zeigt: Trotz einer jüngsten Konsolidierung – die Aktie liegt etwa 40 % unter ihrem 52‑Wochen-Hoch – hat der Titel auf Sicht von zwölf Monaten deutlich zugelegt und notiert weiterhin klar über dem Jahrestief.

GMP-Fertigung und nächste Studien

Operativ hat BioNxt einen wichtigen Schritt mit der erfolgreichen Herstellung von GMP-Batches seiner Dünnfilm-Technologie gemeldet. Die Einhaltung der „Good Manufacturing Practice“ ist Voraussetzung, um Studienmaterial für klinische Prüfungen bereitzustellen.

Damit ist der Weg frei für den nächsten Validierungsschritt: Für das erste Quartal 2026 ist eine vergleichende Humanstudie zur Bioäquivalenz geplant. In dieser Studie soll gezeigt werden, dass die sublinguale Cladribin-Formulierung hinsichtlich Wirkstoffaufnahme und -wirkung mit dem Referenzpräparat vergleichbar ist.

Geringeres Entwicklungsrisiko durch Reformulierung

Strategisch setzt BioNxt auf sogenannte „value-added medicines“. Statt eine völlig neue Wirkstoffklasse zu entwickeln, reformuliert das Unternehmen einen bereits etablierten, zugelassenen Wirkstoff in ein eigenes Verabreichungssystem. Dadurch sinken die biologischen Entwicklungsrisiken deutlich, da Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs grundsätzlich bekannt sind.

Der Schwerpunkt verschiebt sich damit auf zwei Punkte: den Nachweis der Bioäquivalenz zum Standardpräparat und den praktischen Zusatznutzen der sublingualen Applikation, etwa für Patienten mit Schluckstörungen. Beides ist entscheidend, um sich im klinischen Alltag und am Markt zu etablieren.

Die verlängerte Patentlaufzeit bis 2043 ist für ein Micro-Cap-Biotech ein zentrales Asset. Ein solches Schutzrecht kann die Basis für Lizenzvereinbarungen oder Kooperationen mit größeren Pharmakonzernen bilden. Parallel profitiert BioNxt von einem wachsenden Umfeld: Der Markt für orale transmukosale Wirkstoffabgabe soll Prognosen zufolge von rund 45,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 2025 auf fast 96,8 Mrd. US-Dollar bis 2033 anwachsen.

Nächste Katalysatoren im Blick

Für Anleger rücken nun zwei klar umrissene Punkte in den Vordergrund: Zum einen die geplante Bioäquivalenzstudie im ersten Quartal 2026, die über die klinische Validierung der Plattform entscheiden wird. Zum anderen potenzielle weitere Patentbewilligungen in wichtigen Märkten, nachdem europäische Behörden bereits Absichtserklärungen zur Patenterteilung signalisiert haben. Zusammen könnten diese Faktoren den Wert der Technologieplattform und die Verhandlungsposition von BioNxt in künftigen Partnerschaftsgesprächen deutlich beeinflussen.