BioNxt startet die entscheidende letzte präklinische Studie für sein Multipler Sklerose-Medikament BNT23001 – nur noch wenige Monate bis zu den Humanstudien 2026. Der Biotech-Wert positioniert sich mit seiner neuartigen Sublingual-Technologie für einen Markteintritt, der die MS-Therapie revolutionieren könnte.

Finaler Countdown bis zu Humanstudien

Die heute angekündigte 15-tägige Dosis-Optimierungsstudie markiert den letzten präklinischen Schritt vor den für Anfang 2026 geplanten Humanstudien. CEO Hugh Rogers betont: "Diese Großtier-Studie soll die Präzision unserer Humanstudie erhöhen und vergleichende Absorptionsergebnisse zwischen unserer sublingualen Formulierung und der Tabletttenversion liefern."

Der Zeitplan ist ambitioniert: Studienstart innerhalb der nächsten zwei Wochen, Abschluss im November 2025 mit Ergebnissen im Dezember. Konkret untersucht wird die Optimierung der Wirkstoffbeladung pro Dosis und potenzielle Super-Bioverfügbarkeit.

Revolutionäre Verabreichungstechnologie

BNT23001 könnte die MS-Behandlung grundlegend verändern. Die unter der Zunge auflösende Dünnfilm-Formulierung von Cladribin bietet entscheidende Vorteile:

  • Deutlich schnellere Absorptionsraten
  • Verbesserte Bioverfügbarkeit
  • Höhere Patientenakzeptanz und Compliance
  • Nicht-invasive Alternative für Schluckbeschwerden

Bereits die bisherigen präklinischen Tests zeigen starke Absorptionsraten, Bioäquivalenz zu Standardtherapien und keine Toxizitätsanzeichen.

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Globale Patentoffensive läuft

Parallel zur Studienvorbereitung treibt BioNxt den Patentschutz in allen wichtigen Märkten voran. In Kanada, Australien, der EU, Eurasien, Neuseeland und Japan laufen bereits Anmeldungen – mit ersten Erfolgen: Sowohl das Europäische als auch das Eurasische Patentamt haben Absichtserklärungen zur Patenterteilung abgegeben.

Die Prüfer bestätigten die Neuartigkeit, erfinderische Höhe und industrielle Anwendbarkeit der Formulierung. In den USA läuft zudem ein Prioritätsverfahren für beschleunigte Prüfung.

Steigendes Handelsvolumen signalisiert Interesse

An der Börse reagieren Anleger bereits auf den Meilenstein: Das Handelsvolumen sprang heute auf 13.000 Aktien – fast das Doppelte des Durchschnitts von 7.451 Aktien. Bei einer Marktkapitalisierung von rund 40,4 Millionen US-Dollar und einem Kurs von 0,3547 US-Dollar bewegt sich die Aktie im mittleren Bereich ihrer 52-Wochen-Spanne von 0,1116 bis 0,4328 US-Dollar.

Kann BioNxt mit seiner sublingualen Technologie den 2,8 Millionen MS-Patienten weltweit tatsächlich eine bessere Therapieoption bieten? Die Antwort kommt früher als viele denken: Bereits im Dezember fallen die Weichen für die Humanstudien 2026.

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