Der kanadische Biotech-Entwickler BioNxt Solutions steht kurz vor einem entscheidenden Meilenstein: Das Unternehmen hat eine finale präklinische Studie für sein revolutionäres Multiple-Sklerose-Medikament gestartet. Nach erfolgreichen Tests in kleinen Tieren soll nun die Dosierung für Menschen optimiert werden – der letzte Schritt vor den klinischen Studien 2026. Kann die innovative Darreichungsform den MS-Markt aufmischen?

Finale Hürde vor den Menschenversuchen

BioNxt hat am 23. Oktober eine 15-tägige Dosierungsoptimierungsstudie für sein Hauptprodukt BNT23001 gestartet. Die Substanz ist eine proprietäre, unter die Zunge zu legende Formulierung von Cladribin zur MS-Behandlung. CEO Hugh Rogers erklärt das Vorgehen: Während die Wirkstoffäquivalenz bereits in kleineren Tieren (unter 20 kg) bestätigt wurde, soll die neue Studie mit größeren Tieren (über 40 kg) entscheidende Erkenntnisse für die richtige Dosierung beim Menschen liefern.

Die Crossover-Studie läuft drei Wochen lang und vergleicht direkt die Aufnahme des sublingualen Films mit der herkömmlichen Tablettenform. Ergebnisse werden im Dezember erwartet – rechtzeitig für den geplanten Start der Humanstudien Anfang 2026.

Revolution in der MS-Therapie?

BNT23001 könnte die Art, wie MS-Patienten ihre Medikamente einnehmen, grundlegend verändern. Der oral auflösbare Dünnfilm wird unter die Zunge gelegt und verspricht schnellere Aufnahme, bessere Bioverfügbarkeit und höheren Patientenkomfort im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten. Besonders Patienten mit Schluckbeschwerden könnten profitieren.

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Die präklinischen Tests zeigten bereits starke Absorptionsraten und Bioäquivalenz zu Standard-Behandlungen – ohne Toxizitätszeichen. Falls die Humanstudien erfolgreich verlaufen, könnte dies die Therapietreue und Behandlungsergebnisse bei MS-Patienten deutlich verbessern.

Patentschutz wird global ausgebaut

Parallel zur Studienentwicklung treibt BioNxt seine Patentstrategie in Schlüsselmärkten voran. Das Europäische Patentamt und das Eurasische Patentamt haben bereits positive Signale gesendet, inklusive Erteilungsabsichten. In den USA wurde im Oktober ein "Track One"-Prioritätsantrag eingereicht, der das Prüfungsverfahren beschleunigt.

Interessant: Die Patentanmeldung deckt nicht nur MS ab, sondern auch andere neurologische Autoimmunerkrankungen wie Myasthenia gravis und Lupus-Nephritis. Das könnte die Marktchancen erheblich erweitern.

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