Das Biotech-Unternehmen BioNxt Solutions steht vor einem entscheidenden Wendepunkt. Nach erfolgreichen Kleintier-Studien startet jetzt die finale präklinische Phase für BNT23001 – eine revolutionäre Multiple-Sklerose-Therapie, die Patienten das Leben erleichtern könnte. Doch wird die innovative Technologie die hohen Erwartungen erfüllen?

Die entscheidende Studie läuft

Am 23. Oktober 2025 gab BioNxt den Start einer 15-tägigen Dosierungsoptimierungsstudie bekannt. Diese Großtier-Bioäquivalezstudie markiert den finalen präklinischen Schritt vor den für Anfang 2026 geplanten Studien am Menschen.

Die dreiwöchige Crossover-Studie soll bis November abgeschlossen werden, Ergebnisse werden im Dezember erwartet. CEO Hugh Rogers sieht darin einen Meilenstein: "Diese Studie wird die Formel-Präzision in unserer Humanstudie erhöhen und vergleichende Absorptionsresultate zwischen unserer sublingualen Formulierung und der Marken-Tablettenformulierung liefern."

Revolution unter der Zunge

BNT23001 könnte die MS-Behandlung fundamental verändern. Die oral auflösbare Dünnfilm-Formulierung von Cladribine wird unter die Zunge gelegt und verspricht schnellere Absorption, verbesserte Bioverfügbarkeit und deutlich mehr Patientenkomfort als herkömmliche Tabletten.

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Besonders Patienten mit Schluckbeschwerden profitieren von dieser nicht-invasiven Alternative. Die präklinischen Tests zeigten bereits starke Absorptionsraten, Bioäquivalenz zu Standard-Behandlungen und keine Toxizitätszeichen.

Patentschutz wird ausgebaut

Parallel zum klinischen Fortschritt stärkt BioNxt seine Marktposition durch erweiterten Patentschutz. Im Oktober 2025 reichte das Unternehmen einen Track-One-Prioritätsantrag beim US-Patentamt ein.

Die Patentnationalisierung läuft in Schlüsselmärkten wie Kanada, Australien, der EU, Eurasien, Neuseeland und Japan. Sowohl das Europäische als auch das Eurasische Patentamt signalisierten bereits ihre Zustimmung mit Erteilungsabsichten.

Marktchancen im Blick

Mit erfolgreichen Großtier-Studien könnte BioNxt Anfang 2026 direkt in die entscheidende Phase der menschlichen Bioäquivalenz-Studien übergehen. Diese werden zeigen, ob die sublinguale Formulierung tatsächlich eine neue Behandlungsnorm für Multiple Sklerose etablieren kann.

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