BioNxt Solutions hat in dieser Woche an zwei zentralen Stellschrauben gedreht: Finanzierung und Produktpipeline. Zum einen räumt das Unternehmen seine Bilanz auf, zum anderen meldet es Fortschritte bei einem vielversprechenden Multiple-Sklerose-Projekt. Entscheidend ist nun, ob die Verwässerung durch neue Aktien vom Markt als Preis für eine stärkere finanzielle Basis akzeptiert wird.

Schuldenabbau durch Aktientausch

Am späten Donnerstagabend gab BioNxt bekannt, rund 2,7 Mio. CAD an Verbindlichkeiten aus 8%-Wandelanleihen aus dem Dezember 2022 in Eigenkapital zu wandeln. Die Schulden sollen über eine Shares-for-Debt-Transaktion mit unabhängigen Gläubigern vollständig beglichen werden.

Konkret ist geplant, 6.008.883 neue Stammaktien zu einem angenommenen Preis von 0,45 CAD je Aktie auszugeben. Damit werden sowohl der ausstehende Nennbetrag als auch die aufgelaufenen Zinsen getilgt. Die Transaktion steht noch unter den üblichen Abschlussbedingungen und unterliegt einer gesetzlichen Haltefrist von vier Monaten und einem Tag nach kanadischem Wertpapierrecht.

Mit dem Tausch wandelt BioNxt verzinste Schulden in Eigenkapital um. Das entlastet die Bilanz und reduziert die Zinslast, führt aber zugleich zu einer spürbaren Verwässerung der bestehenden Aktionäre. Die angesetzte Umwandlungsbewertung von 0,45 CAD je Aktie liegt am unteren Ende der jüngsten Handelsspanne und entspricht dem Schlusskurs vom 22. Januar.

Fortschritt bei MS-Wirkstoffplattform

Bereits am 21. Januar hatte BioNxt finale präklinische Daten zu seiner Multiple-Sklerose-Plattform vorgelegt. Im Zentrum steht eine proprietäre, sublinguale, oral lösliche Filmformulierung (ODF) des Wirkstoffs Cladribin, die unter die Zunge gelegt wird und sich dort auflöst – ganz ohne Spritze oder zu schluckende Tablette.

In einer Studie an erwachsenen Minischweinen (40–50 kg), einem in der Pharmaentwicklung etablierten Modell für orale und transmukosale Wirkstoffaufnahme, wurde die systemische Wirkstoffexposition über 48 Stunden gemessen. Der zentrale Parameter war die AUC (Area under the Curve), ein Standardwert in der Pharmakokinetik.

Die Ergebnisse:

  • Sublinguale ODF Cladribin: durchschnittliche AUC 39,46 ng·h/mL
  • Konventionelle orale Tablette: durchschnittliche AUC 28,11 ng·h/mL

Damit zeigte die BioNxt-Formulierung eine rund 40 % höhere systemische Wirkstoffabgabe als die klassische Tablette – ein deutlicher Effizienzgewinn in der Wirkstoffverteilung.

Kommerzieller Rahmen

Mit diesen Daten positioniert sich BioNxt im Umfeld etablierter Cladribin-Therapien für Multiple Sklerose. Referenzprodukt ist Mavenclad von Merck KGaA, das jährlich weltweit mehr als 1,2 Mrd. US-Dollar umsetzt und seit Jahren zweistellige Wachstumsraten verzeichnet.

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BioNxt zielt mit seiner sublingualen Filmtechnologie auf eine patientenfreundlichere Anwendung: nadelfrei, ohne Schlucken, mit potenziell geringerer Schwankung in der Dosierung und besserer Therapietreue. CEO Hugh Rogers sieht durch die neuen Daten eine „starke wissenschaftliche Begründung“, die Formulierung als nächsten Kommerzialisierungsschritt in pharmakokinetische Studien am Menschen zu überführen.

Bilanzwirkung und Verwässerung

Strategisch kommt der Schuldenabbau zu einem Zeitpunkt, an dem BioNxt zusätzliche Mittel für den Schritt in die klinische Entwicklung benötigt. Durch die Eliminierung der mit 8 % verzinsten Wandelanleihe schont das Unternehmen seine liquiden Mittel und kann mehr Kapital in Studien und Produktion investieren, anstatt Zinsen zu bedienen.

Die Kehrseite: Mehr als 6 Mio. neue Aktien erhöhen den Streubesitz und verwässern die bisherigen Beteiligungen merklich. Auf Basis der aktuellen Aktienzahl bedeutet dies einen klaren Anstieg der ausstehenden Aktien, was Anleger in ihren Bewertungsmodellen berücksichtigen müssen.

Am Markt zeigte sich zuletzt ein gemischtes Bild: Die Aktie legte am Freitag um 18,62 % auf 0,34 Euro zu, liegt damit aber weiterhin deutlich unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 0,65 Euro und notiert rund 21 % unter dem 200-Tage-Durchschnitt – ein Hinweis auf die anhaltend hohe Unsicherheit trotz positiver Nachrichten.

Nächste Schritte im Entwicklungsplan

BioNxt hat im Anschluss an die jüngsten Meldungen mehrere kurzfristige Prioritäten skizziert:

  • Humanstudien (PK/Bioäquivalenz): Vorbereitung und Start pharmakokinetischer und Bioäquivalenzstudien beim Menschen auf Basis der präklinischen Daten.
  • GMP-Produktion: Weiterer Aufbau der Fertigungskapazitäten nach regulatorischen GMP-Standards, um im Fall positiver Studiendaten zügig liefern zu können.
  • Plattformerweiterung: Prüfung zusätzlicher Indikationen für die ODF-Technologie, unter anderem Myasthenia gravis.

Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten laufen in Nordamerika und Europa, während der kommerzielle Fokus vor allem auf europäischen Märkten liegt. Jüngste Patenterfolge – erteilte Schutzrechte durch die Eurasische Patentorganisation sowie eine „intention to grant“-Mitteilung des Europäischen Patentamts Ende 2025 – stärken die IP-Basis für diese Pläne.

Der erhöhte Newsflow spiegelt sich auch im Handel wider: Am Tag der präklinischen Meldung wechselten 117.500 Aktien den Besitzer, gegenüber einem durchschnittlichen Tagesvolumen von rund 80.000 Stück. Für die kommenden Monate wird entscheidend sein, wie schnell BioNxt die angekündigten Humanstudien startet und ob die präklinischen Vorteile der sublingualen Cladribin-Filme in klinischen Daten bestätigt werden.

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