Das kanadische Biotech-Unternehmen BioNxt Solutions kann zwei entscheidende Erfolge bei seinem geistigen Eigentum vermelden. Das Unternehmen hat für seinen Multiple-Sklerose-Wirkstoff BNT23001 das beschleunigte Patentverfahren in den USA beantragt und gleichzeitig einen breiten internationalen Patentschutz für die gesamte Plattformtechnologie gesichert.

Fast-Track zum US-Patent - Zeit ist Geld

BioNxt nutzt das Track-One-Programm des US-Patentamts, um die Prüfung für BNT23001 drastisch zu verkürzen. Statt der üblichen mehrjährigen Wartezeit soll die finale Patententscheidung binnen zwölf Monaten fallen. Die meisten Antragsteller erhalten bereits nach zwei Monaten eine erste Rückmeldung.

Der Zeitfaktor ist entscheidend: BioNxt will den Patentschutz noch vor den wichtigen Bioäquivalenzstudien und Partnergesprächen in trockenen Tüchern haben. BNT23001 ist eine sublinguale Schmelzfilmformulierung von Cladribin - einem bewährten MS-Medikament, das bisher nur als Tablette verfügbar ist.

Milliardenschweres Zielmolekül im Visier

Die Strategie dahinter ist durchaus kühn: BioNxt will beweisen, dass seine Schmelzfilmtechnologie eine überlegene Bioverfügbarkeit gegenüber Mercks MAVENCLAD-Tabletten bietet. Diese erwirtschafteten 2023 über eine Milliarde US-Dollar Umsatz. Gelingt der Nachweis der Überlegenheit, könnte BioNxt über ein beschleunigtes europäisches Zulassungsverfahren direkt zum Markt gelangen.

Plattform-Patent als strategischer Schutzschild

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Noch bedeutsamer könnte jedoch das zweite Patent sein: ein umfassendes "Dachpatent", das die gesamte Schmelzfilmplattform bis in die 2040er Jahre schützt. Dieses deckt nicht nur Cladribin ab, sondern eine breite Palette von Wirkstoffen gegen Autoimmunerkrankungen des Nervensystems.

Die Schutzbreite ist beeindruckend: Von der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose über Myasthenia gravis bis hin zu seltenen neurologischen Autoimmunleiden. Das Patent wurde bereits vom Europäischen Patentamt und der Eurasischen Patentorganisation in den Kernpunkten akzeptiert.

Marktpotenzial von über 40 Milliarden Dollar

Die Zahlen untermauern das Potenzial: Weltweit leben 2,8 Millionen Menschen mit Multipler Sklerose, allein in den USA sind es eine Million. Der US-Markt für MS-Medikamente soll von 7,81 Milliarden Dollar 2024 auf über 17 Milliarden Dollar bis 2034 wachsen. BioNxt schätzt das adressierbare Marktvolumen für MS und Myasthenia gravis zusammen auf 42 bis 46 Milliarden Dollar bis 2032.

Die präklinischen Studien an Schweinen zur Bioverfügbarkeit sollen noch dieses Jahr starten. Deren Ergebnisse werden wegweisend für die Regulierungsstrategie und mögliche Partnerschaften sein.

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