Autolus erreicht Meilenstein mit bedingter Zulassung für AUCATZYL in UK. Kann das Biotech-Unternehmen die hohen Erwartungen erfüllen?

Grünes Licht mit Vorbehalt für Autolus in Großbritannien – ein wichtiger Schritt, aber ist das schon der erhoffte Befreiungsschlag für die Aktie? Das Biotech-Unternehmen meldete am 25. April 2025 die bedingte Marktzulassung für seinen Hoffnungsträger AUCATZYL (obecabtagene autoleucel). Damit rückt die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer schwer therapierbaren Form der Akuten Lymphatischen Leukämie (r/r B-ALL) einen entscheidenden Schritt näher.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA stützt ihre Entscheidung auf die Ergebnisse der FELIX-Studie. Diese zeigten eine beeindruckende Ansprechrate (CR/CRi) von 76,6% bei den behandelten Patienten. Die Wirkung hielt im Median über 21 Monate an – ein Lichtblick für Betroffene, bei denen bisherige Therapien oft versagen und die mittlere Überlebenszeit nur bei etwa acht Monaten liegt. Die Zulassung ist jedoch "bedingt", was bedeutet, dass die Behörde jährlich neue Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit prüfen wird.

Finanzspritze für die Fantasie?

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Dieser Meilenstein ist gerade für Autolus, mit starker Präsenz in UK, von besonderer Bedeutung. Doch was bedeutet das für die Aktie? Finanzielle Sorgen dürften kurzfristig gedämpft sein: Das Unternehmen sitzt Berichten zufolge auf einem soliden Cash-Polster von 588 Millionen US-Dollar und weist mehr Barmittel als Schulden aus. Das gibt Rückenwind für die anstehende Kommerzialisierung.

Analysten hatten bereits im Vorfeld der nächsten Quartalszahlen (erwartet am 1. Mai) ihre Gewinnschätzungen nach oben korrigiert – ein Zeichen wachsenden Vertrauens? Die Bewertung der Aktie, aktuell bei einer Marktkapitalisierung von rund 370 Millionen Dollar, wird von einigen Beobachtern als potenziell unterbewertet eingeschätzt, trotz eines beachtlichen Umsatzwachstums von fast 500% in den letzten zwölf Monaten (allerdings bei gleichzeitig ausgewiesenen Verlusten im letzten Quartal). Konkrete Kursziele liegen derzeit bei 10 Dollar (Truist Securities, leicht reduziert) und 12 Dollar (Mizuho).

Auch operativ macht Autolus Fortschritte: In den USA sind bereits 33 Behandlungszentren für die Therapie autorisiert, womit rund 60% der Zielpatienten erreicht werden könnten. Nun steht die nächste wichtige Hürde in Großbritannien an: die Bewertung durch das NICE-Institut, welche über die Kostenübernahme durch das staatliche Gesundheitssystem NHS entscheidet. Eine entsprechende Einreichung erfolgte bereits Ende 2024.

Der britische Erfolg ist ein wichtiger Etappensieg für Autolus. Entscheidend wird nun, ob die überzeugenden Studiendaten auch in kommerziellen Erfolg umgemünzt werden können – die nächsten Hürden heißen NICE und die europäische Zulassungsbehörde EMA, bei der ein Antrag im April 2024 akzeptiert wurde. Die kommenden Monate bleiben also definitiv spannend.

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