Applied Therapeutics steht vor erheblichen regulatorischen und führungsbezogenen Herausforderungen, die sich auf die Aktienperformance ausgewirkt haben. Die Aktie schloss am Freitag bei 0,50 Euro, mit einem Tagesgewinn von 7,85%. Trotz dieser kurzfristigen Erholung verzeichnet das Papier einen dramatischen Wertverlust von 92,05% im Jahresvergleich und liegt damit fast 95% unter seinem 52-Wochen-Hoch von 9,62 Euro.

Im November 2024 erhielt das Unternehmen einen Rückschlag, als die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Govorestat, ein Medikament zur Behandlung der Klassischen Galaktosämie, verweigerte. In einem Complete Response Letter (CRL) bemängelte die FDA Defizite in der klinischen Anwendung, die eine Zulassung in der aktuellen Form verhinderten. Als Reaktion auf diese Entscheidung kündigte Applied Therapeutics Gespräche mit der FDA an, um mögliche Wege für die Weiterentwicklung von Govorestat zu erörtern und betonte sein Engagement für die Galaktosämie-Gemeinschaft.

Führungswechsel und strategische Neuausrichtung

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Die Situation wurde im Dezember 2024 durch signifikante Veränderungen in der Führungsetage weiter kompliziert. Gründerin und CEO Shoshana Shendelman trat zurück, woraufhin Les Funtleyder zum Interims-CEO ernannt wurde. John H. Johnson übernahm die Position des Executive Chairman und bringt mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit.

Trotz dieser Herausforderungen arbeitet Applied Therapeutics weiter an der Weiterentwicklung seiner Pipeline. Im März 2025 wurde Dr. Todd F. Baumgartner zum Chief Regulatory Officer ernannt, um die regulatorischen Interaktionen zu leiten und die Herausforderungen im Zusammenhang mit den Wirkstoffkandidaten des Unternehmens zu adressieren.

Die aktuelle Volatilität der Aktie liegt bei beachtlichen 89,90% (annualisiert über 30 Tage), was die Unsicherheit der Anleger widerspiegelt. Der Kurs liegt derzeit 86,67% unter dem 200-Tage-Durchschnitt von 3,75 Euro, zeigt aber mit einem Abstand von 12,51% zum 52-Wochen-Tief von 0,44 Euro zumindest kurzfristig eine leichte Stabilisierung. Für Applied Therapeutics wird es nun entscheidend sein, das Vertrauen der Investoren zurückzugewinnen und regulatorische Genehmigungen für seine Behandlungen zu erhalten.

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