Das Biopharma-Unternehmen verstärkt sein Managementteam nach FDA-Rückschlag bei Galaktosämie-Medikament und kämpft mit erheblichen Kursverlusten am Aktienmarkt.


Applied Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, steht aktuell vor erheblichen Herausforderungen. Mit einem Schlusskurs von 0,47 Euro am vergangenen Freitag verzeichnete die Aktie einen Tagesverlust von 5,95 Prozent. Besonders besorgniserregend ist der dramatische Wertverlust von 91,46 Prozent innerhalb der letzten zwölf Monate. Die Aktie notiert nur knapp über ihrem 52-Wochen-Tief von 0,44 Euro.

Im März 2025 verstärkte Applied Therapeutics sein Führungsteam mit der Ernennung von Dr. Todd F. Baumgartner zum Chief Regulatory Officer. Baumgartner bringt umfassende Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten mit und soll die Interaktionen des Unternehmens mit Gesundheitsbehörden verbessern sowie klinische Programme vorantreiben. Bereits im Januar dieses Jahres wurde Reena Thomas Colacot als Vice President und Head of Quality eingestellt, die über 25 Jahre Erfahrung in Qualitätsführungspositionen in der biopharmazeutischen und Medizingerätebranche verfügt.

Regulatorische Rückschläge und klinische Entwicklungen

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Applied Therapeutics erlebte im November 2024 einen bedeutenden Rückschlag, als die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter bezüglich der Zulassungsanfrage für Govorestat ausstellte. Die Behörde bemängelte Defizite in der klinischen Anwendung. Diese Entscheidung war ein erheblicher Dämpfer für die Bemühungen des Unternehmens, Patienten mit klassischer Galaktosämie – einer seltenen genetischen Stoffwechselerkrankung – zu helfen.

Trotz dieses Rückschlags bleibt das Unternehmen seinem Ziel verpflichtet, Therapien für seltene Krankheiten zu entwickeln. Applied Therapeutics prüft derzeit das Feedback der FDA und plant Gespräche, um die notwendigen Schritte für eine mögliche Neueinreichung oder Berufung zu ermitteln. Parallel dazu wird Govorestat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung der klassischen Galaktosämie geprüft, wobei eine Entscheidung für Anfang 2025 erwartet wird.

Finanzielle Aussichten

Die angespannte finanzielle Situation von Applied Therapeutics spiegelt sich im technischen Bild wider. Mit einem Abstand von 87,14 Prozent zum 200-Tage-Durchschnitt und 10,56 Prozent unter dem 50-Tage-Durchschnitt zeigt sich ein anhaltender Abwärtstrend. Seit Jahresbeginn hat die Aktie bereits 46,11 Prozent an Wert verloren und notiert jetzt 95,08 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 9,62 Euro.

Die strategischen Neueinstellungen im Führungsteam deuten auf eine Fokussierung auf die Stärkung der regulatorischen und Qualitätsoperationen hin, was das Unternehmen für zukünftige Erfolge positionieren könnte. Die biopharmazeutische Branche ist jedoch grundsätzlich volatil, wie die annualisierte 30-Tage-Volatilität von 85,57 Prozent bei Applied Therapeutics verdeutlicht, und wird stark von klinischen Studienergebnissen, behördlichen Entscheidungen und Marktdynamiken beeinflusst.

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