Das Pharmaunternehmen durchlebt nach FDA-Ablehnung seines Hauptwirkstoffs Govorestat einen umfassenden Führungswechsel und kämpft mit drastischen Kursverlusten.


Applied Therapeutics steht aktuell vor erheblichen Herausforderungen. Der Aktienkurs des biopharmazeutischen Unternehmens schloss am Freitag bei 0,40 Euro, was zwar einem Tagesplus von 7,77% entspricht, jedoch im Kontext des dramatischen Jahresrückgangs von 54,25% und des 12-Monats-Verlusts von fast 93% kaum ins Gewicht fällt. Der aktuelle Kurs bewegt sich gefährlich nahe am 52-Wochen-Tief von 0,37 Euro, das erst vor wenigen Tagen erreicht wurde.

Die Hauptursache für die Krise liegt in einem schweren Rückschlag für den Leitwirkstoff Govorestat. Im November 2024 erhielt das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) von der FDA, in dem erhebliche Mängel in der klinischen Zulassungsanwendung zur Behandlung der klassischen Galaktosämie bemängelt wurden. Die regulatorische Ablehnung führte zu weitreichenden Konsequenzen innerhalb der Unternehmensführung.

Führungsumbruch und strategische Neuausrichtung

Anzeige

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Applied Therapeutics?

Als unmittelbare Reaktion auf den FDA-Rückschlag trat CEO Shoshana Shendelman zurück. Ihre Position übernahm interimistisch der bisherige Finanzvorstand Les Funtleyder. Gleichzeitig wurde John Johnson, der bereits Führungserfahrung bei größeren Pharmaunternehmen sammeln konnte, zum Verwaltungsratsvorsitzenden ernannt. Trotz dieser personellen Veränderungen fehlt bislang ein klar kommunizierter Plan für das weitere Vorgehen bei Govorestat, was bei Investoren zusätzliche Unsicherheit erzeugt.

Die finanziellen Rahmenbedingungen verschärfen die problematische Situation. Zum 30. September 2024 verfügte Applied Therapeutics über liquide Mittel in Höhe von 98,9 Millionen US-Dollar. Angesichts der regulatorischen Rückschläge stellt sich die Frage, ob diese Reserven ausreichen werden, um laufende und zukünftige klinische Studien zu finanzieren. Die besorgniserregende finanzielle Situation spiegelt sich auch im Abstand zum 200-Tage-Durchschnitt wider, der bei alarmierenden -88,90% liegt.

Das Unternehmen hat mittlerweile seine geplanten Einreichungen für Govorestat verschoben und überprüft die bestehenden Zulassungsanträge. Parallel dazu werden Gespräche mit der FDA über das Programm zur Sorbitoldehydrogenase (SORD)-Defizienz vorbereitet. Die anhaltende strategische Neuausrichtung und die Bemühungen, die regulatorischen Hürden zu überwinden, werden entscheidend für die zukünftige Entwicklung des Unternehmens sein.

Anzeige

Applied Therapeutics-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Applied Therapeutics-Analyse vom 7. April liefert die Antwort:

Die neusten Applied Therapeutics-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Applied Therapeutics-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 7. April erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

Applied Therapeutics: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...