Aldeyra Therapeutics: Zitterpartie vor FDA-Entscheidung

Die Aktie von Aldeyra Therapeutics steht vor einer entscheidenden Weichenstellung. Nach der herben Abfuhr der US-Arzneimittelbehörde FDA für das Trockene-Augen-Medikament Reproxalap setzt das Biotech-Unternehmen nun alles auf eine Karte – doch die Zeit drängt.

FDA verlangt Nachbesserungen

Der Rückschlag kam hart: Die FDA lehnte die Zulassung von Reproxalap vorerst ab und forderte zusätzliche Studiendaten. Die Behörde zweifelt an der Wirksamkeit des Präparats bei der Linderung von Augensymptomen. Besonderes Augenmerk liegt auf methodischen Schwächen der bisherigen Studien, etwa unterschiedlichen Ausgangswerten zwischen den Behandlungsgruppen.

Für Aldeyra bedeutet dies einen herben Dämpfer. Das Unternehmen muss nun mindestens eine weitere kontrollierte Studie durchführen, um die Bedenken der Aufsichtsbehörde auszuräumen. Die Aktie verlor daraufhin deutlich an Boden und notiert aktuell bei 1,91 Euro – weit entfernt vom 52-Wochen-Hoch von 6,51 Euro.

Lichtblick in der Phase-3-Studie

Doch es gibt Hoffnungsschimmer: Die jüngsten Ergebnisse aus der Phase-3-Studie zeigen statistisch signifikante Verbesserungen bei Augenbeschwerden (p=0,002). Aldeyra betont, dass in dieser Studie die Ausgangswerte zwischen den Gruppen vergleichbar waren – genau der Punkt, den die FDA zuvor bemängelt hatte.

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Das Unternehmen plant, die überarbeiteten Unterlagen Mitte 2025 erneut bei der FDA einzureichen. Der Prüfprozess würde dann voraussichtlich sechs Monate dauern. Bis dahin bleibt die Zukunft von Reproxalap – und damit ein wesentlicher Werttreiber für Aldeyra – in der Schwebe.

Analysten gespalten

Die Einschätzungen der Marktbeobachter spiegeln die Unsicherheit wider: Während BTIG sein Kursziel auf 9 Dollar kürzte, halten andere wie Jefferies mit einem Ziel von 6 Dollar die Stimmung leicht gedämpft. Optimistischere Stimmen verweisen auf die Partnerschaft mit AbbVie und das grundsätzliche Potenzial von Reproxalap.

Mit 101 Millionen Dollar an liquiden Mitteln (Stand Ende 2024) hat Aldeyra zwar noch Spielraum. Doch der Druck wächst: Gelingt der erneute Anlauf bei der FDA nicht, könnte das junge Biotech-Unternehmen vor existenziellen Fragen stehen. Für Anleger bleibt es eine Hochrisikowette – mit ungewissem Ausgang.

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