Biotechnologieunternehmen erleidet Zulassungsrückschlag für Augentrockenheitsmedikament Reproxalap, plant aber neue Studien und weiteren Antrag für Mitte 2025.


Die Aktie von Aldeyra Therapeutics verzeichnete einen dramatischen Einschnitt im Börsengeschehen, nachdem das Unternehmen am 3. April 2025 einen schweren regulatorischen Rückschlag erlitten hat. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Biotechnologieunternehmen einen sogenannten "Complete Response Letter" für seinen Medikamentenkandidaten Reproxalap zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms zugestellt. Diese Nachricht führte zu einem sofortigen Handelsstopp an der Frankfurter Wertpapierbörse, wo das Papier unter dem Kürzel "137" und der ISIN US01438T1060 gehandelt wird. Der Handel mit den Wertpapieren wurde mit sofortiger Wirkung ausgesetzt, wobei eine Wiederaufnahme für den 3. April 2025 um 16:24 Uhr MEZ angekündigt wurde.


Hoffnung auf Studienfortschritte im 2. Quartal 2025

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Trotz des Rückschlags gibt sich das Unternehmen optimistisch für die Zukunft. Aldeyra Therapeutics plant, im zweiten Quartal 2025 Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien vorzulegen, darunter eine Trockenkammer-Studie und eine Feldstudie. Bei positiven Ergebnissen und nach Gesprächen mit der FDA beabsichtigt das Unternehmen, Mitte 2025 einen neuen Zulassungsantrag einzureichen. Die FDA hatte in ihrem Schreiben keine Herstellungs- oder Sicherheitsbedenken geäußert, sondern bemängelte, dass die eingereichten Studien keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung von Augensymptomen im Zusammenhang mit trockenen Augen nachweisen konnten. Laut Todd C. Brady, dem Präsidenten und CEO von Aldeyra Therapeutics, bleibt Reproxalap dennoch der einzige Wirkstoff in der Spätphase der Entwicklung, der sich für eine chronische Anwendung eignet und möglicherweise eine akute Verringerung der Augenrötung sowie eine Verminderung des Augenbeschwerden gezeigt hat. Mit einem Barmittelbestand von 101 Millionen Dollar zum Jahresende 2024 sieht sich das Unternehmen finanziell gut aufgestellt, um die laufenden klinischen Studien fortzusetzen, deren Kosten für 2025 auf etwa 6 Millionen Dollar geschätzt werden.


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