70% Kursverlust – was steckt dahinter?

Die Biotech-Firma Aldeyra Therapeutics erlebt einen brutalen Rückschlag. Der Grund: Die US-Arzneimittelbehörde FDA lehnte die Zulassung des Hoffnungsträgers Reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges ab. Die Folge? Ein Kurssturz von über 70% – ein Desaster für Anleger.

FDA zieht die Notbremse

In einem sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) machte die Behörde klare Vorgaben. Die bisherigen Studiendaten reichen nicht aus, um die Wirksamkeit des Medikaments zweifelsfrei zu belegen. Konkret bemängelt die FDA methodische Schwächen in den klinischen Tests, darunter Unterschiede in den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsgruppen.

Die Forderung ist eindeutig: Mindestens eine weitere kontrollierte Studie muss her, die den positiven Effekt auf Augensymptome belegt. Ein harter Schlag für das Unternehmen, das zuvor Zuversicht bezüglich einer schnellen Zulassung verbreitet hatte.

Anwälte wittern ihre Chance

Nach dem Absturz schalten sich nun Anwaltskanzleien ein. Sie prüfen, ob Aldeyra die Erfolgsaussichten von Reproxalap falsch dargestellt hat. Der Vorwurf: Haben Anleger in die Irre geführt worden?

Gibt es noch Hoffnung?

Aldeyra bleibt zumindest offiziell optimistisch. Noch in diesem Quartal erwartet das Unternehmen Ergebnisse aus zwei weiteren Studien – einer Feldstudie und einer Kammerstudie. Bis Mitte des Jahres plant man dann ein erneutes Gespräch mit der FDA, um über eine Neu-Einreichung des Zulassungsantrags zu beraten.

Doch die Uhr tickt: Der massive Vertrauensverlust bei Investoren und die unklare Studienlage lassen wenig Spielraum für Fehler. Die nächsten Wochen werden zeigen, ob Aldeyra den FDA-Stresstest diesmal besteht – oder ob der Absturz erst der Anfang war.