Die US-Arzneimittelbehörde verlangt weitere Daten für TLX101-CDx, was zu einem deutlichen Kursrutsch der Telix-Aktie führt. Wie reagiert das Unternehmen?

Hoffnung auf Zulassung zerschlagen?

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Die Telix Pharmaceuticals Aktie stürzt heute deutlich ab – und das hat einen handfesten Grund: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des vielversprechenden Krebsmedikaments TLX101-CDx vorerst gestoppt. Mit einem sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) verlangt die Behörde zusätzliche klinische Daten, bevor sie grünes Licht für das Mittel gegen seltene Hirntumore gibt.

Markt reagiert mit harter Abstrafung

Die Nachricht traf Anleger wie ein Schlag:

  • Die Aktie verlor zeitweise bis zu 9,3% – der stärkste Tagesrutsch seit Wochen.
  • Aktuell notiert das Papier rund 8,7% im Minus.
  • Besonders bitter: Erst vor kurzem hatte die Aktie noch von der Hoffnung auf eine baldige Zulassung profitiert.

Dabei hatte alles so vielversprechend ausgesehen: Die FDA hatte TLX101-CDx zuvor sogar den begehrten Orphan-Drug-Status sowie Fast-Track-Designation verliehen – ein klares Signal für den dringenden medizinischen Bedarf.

Was kommt jetzt?

Telix kündigte an, die Entscheidung der FDA genau zu prüfen und gegebenenfalls eine Anhörung zu beantragen. Gleichzeitig will das Unternehmen seine klinischen Daten weiter ausbauen.

Interessant: Die finanzielle Prognose für 2025 bleibt unverändert, da sie keine Erträge aus noch nicht zugelassenen Produkten beinhaltet. Doch die große Frage bleibt: Kann Telix die geforderten Nachweise liefern – und wie lange wird das dauern?

Für Biotech-Investoren ist dies eine klassische Zitterpartie: Die fundamentale Story ist intakt, doch der regulatorische Rückschlag wiegt schwer. Die kommenden Wochen werden zeigen, ob die Aktie hier nur eine Delle erleidet – oder einen nachhaltigen Schaden.

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