Der italienische Biotech-Spezialist Newron steht vor einem entscheidenden Meilenstein. Mit der regulatorischen Freigabe für die Phase-III-Studien seines Hoffnungsträgers Evenamide könnte das Unternehmen den Durchbruch in der Behandlung therapieresistenter Schizophrenie schaffen. Doch was bedeutet das konkret für Patienten und Anleger?

Zulassungsrennen beginnt

Newron hat grünes Licht für ein umfangreiches Phase-III-Programm erhalten, das aus zwei separaten Studien besteht:

  • ENIGMA-TRS 1: Eine internationale, einjährige Studie mit mindestens 600 Patienten, deren Rekrutierung unmittelbar bevorsteht.
  • ENIGMA-TRS 2: Eine von der FDA genehmigte, zwölfwöchige Studie mit 400 Teilnehmern, die in den kommenden drei Monaten starten soll.

Besonders spannend: Evenamide könnte die erste Add-on-Therapie für Patienten werden, bei denen herkömmliche Antipsychotika versagen. Der Wirkstoff setzt an einem neuartigen Mechanismus an – der Modulation von Glutamat – und hat in früheren Studien bereits mit signifikanten Wirksamkeitssteigerungen und guter Verträglichkeit überzeugt.

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Marktpotenzial unter der Lupe

Die ersten Zwischenergebnisse von ENIGMA-TRS 1 werden für das letzte Quartal 2026 erwartet. Sollten diese positiv ausfallen, stünde Newron vor einem bedeutenden kommerziellen Durchbruch. Der Bedarf an wirksamen Therapien für therapieresistente Schizophrenie-Patienten ist hoch – ein lukrativer Markt, den Evenamide als First-in-Class-Medikament erschließen könnte.

Die Aktie, die seit Jahresanfang rund 8% verloren hat, zeigt heute eine Erholung um über 2%. Ob dies der Beginn einer nachhaltigen Trendwende ist, hängt nun entscheidend vom Fortschritt der klinischen Studien ab. Für risikobereite Anleger könnte sich hier eine interessante Wette auf den Biotech-Sektor ergeben.

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