Bahnbrechende Therapieoption für pädiatrische Patienten mit steroidrefraktärer akuter GVHD - Mesoblast stärkt Position im Zelltherapiemarkt trotz Kursrückgang


Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Ryoncil (Remestemcel-L) von Mesoblast Limited für die Behandlung pädiatrischer Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) zugelassen. Damit ist das Unternehmen nun im Markt für Zelltherapien positioniert. Die Aktie schloss am Freitag bei 1,31 Euro, was einem Wochenplus von 9,17 Prozent entspricht, liegt jedoch seit Jahresbeginn mit 36,41 Prozent im Minus.


Am 18. Dezember 2024 erhielt Ryoncil als erste mesenchymale Stromazelltherapie (MSC) die Zulassung in den Vereinigten Staaten. Das Medikament ist für Kinder ab zwei Monaten indiziert, die an SR-aGVHD leiden – einer schwerwiegenden Komplikation nach allogenen Knochenmarktransplantationen, bei der Spenderzellen das Gewebe des Empfängers angreifen. Die Zulassung basiert auf überzeugenden klinischen Studiendaten, die eine Gesamtansprechrate von 70 Prozent am Tag 28 und eine Überlebensrate von 49 Prozent über vier Jahre bei den behandelten Patienten zeigten.


Marktpotenzial und Preisgestaltung

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Mesoblast hat einen strategischen Großhandelspreis von 194.000 US-Dollar pro Infusion für Ryoncil festgelegt. Da eine Standardbehandlung acht Infusionen über vier Wochen erfordert, belaufen sich die Gesamtkosten pro Patient auf etwa 1,55 Millionen US-Dollar. Diese Preisgestaltung spiegelt den erheblichen wirtschaftlichen Wert wider, den Ryoncil bietet, insbesondere angesichts der hohen Kosten bei der Behandlung von SR-aGVHD und der signifikanten Vorteile, die in klinischen Studien beobachtet wurden.


Die jährliche Inzidenz von SR-aGVHD wird in den USA auf etwa 375 pädiatrische Fälle geschätzt. Da Ryoncil nun die einzige zugelassene Therapie für diese Indikation ist, könnte Mesoblast einen bedeutenden Marktanteil erobern und substanzielle Einnahmen generieren. Dies könnte für das Unternehmen besonders wichtig sein, da der Aktienkurs deutlich unter seinem 52-Wochen-Hoch von 2,06 Euro vom 2. Januar liegt und sich mit 36,41 Prozent im Minus befindet.


Finanzielle Position und Entwicklungspipeline


Zum 31. Dezember 2024 verfügte Mesoblast über liquide Mittel in Höhe von 38 Millionen US-Dollar (61 Millionen AUD). Nach einer erfolgreichen globalen Privatplatzierung, die 161 Millionen US-Dollar (260 Millionen AUD) einbrachte, beläuft sich die Pro-forma-Bargeldposition des Unternehmens auf etwa 200 Millionen US-Dollar (322 Millionen AUD). Diese solide Finanzlage verbessert die Kapazität von Mesoblast, die Markteinführung von Ryoncil zu unterstützen und seine Pipeline an Zelltherapien weiterzuentwickeln.


Neben Ryoncil treibt Mesoblast aktiv seine klinische Pipeline voran. Im Dezember 2024 erhielt Revascor (Rexlemestrocel-L) von der FDA den Status einer regenerativen Medizin mit fortschrittlicher Therapie (RMAT) für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Diese Designation unterstreicht das Potenzial der Therapie, ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei Herzinsuffizienzpatienten zu adressieren. Zudem führt das Unternehmen eine Phase-III-Studie für MPC-06-ID durch, die auf chronische Rückenschmerzen aufgrund degenerativer Bandscheibenerkrankungen abzielt.


Für die Verteilung von Ryoncil in den USA hat Mesoblast eine Partnerschaft mit Cencora geschlossen, wobei die kryogene Logistikexpertise von Cencora eine effiziente und sichere Lieferung an Behandlungszentren gewährleistet. Darüber hinaus hat Mesoblast die MyMesoblast™-Plattform eingerichtet, ein umfassendes Patientenservice-System, das Patienten und Gesundheitsdienstleistern bei Versicherungsfragen, finanzieller Unterstützung und dem Zugang zu Ryoncil hilft.


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