Eine wichtige Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA könnte für Formycon und sein Biosimilar FYB202, bekannt als Otulfi®, eine neue Ära einläuten. Die Einstufung als austauschbares Biosimilar zum Referenzprodukt Stelara® ist mehr als nur eine Formalität. Doch was bedeutet dieser Ritterschlag konkret, und welches Potenzial eröffnet sich dadurch im lukrativen US-Markt?

Der Schlüssel zur Markteroberung: Was "austauschbar" wirklich heißt

Die Nachricht, die Formycon gemeinsam mit seinem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi am 19. Mai 2025 bekannt gab, hat es in sich: Otulfi® gilt in den USA seit Ende April 2025 offiziell als "interchangeable" – also direkt austauschbar – mit dem Blockbuster-Medikament Stelara® (Ustekinumab). Dies betrifft alle entsprechenden Darreichungsformen.

Der entscheidende Vorteil: Apotheker in den USA können Otulfi® nun direkt anstelle des deutlich teureren Originalpräparats abgeben, ohne eine erneute Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten zu müssen (abhängig von den Gesetzen des jeweiligen US-Bundesstaates). Das dürfte die Marktdurchdringung und Akzeptanz des Formycon-Produkts erheblich beschleunigen und vereinfachen. Kein Wunder also, dass diese Entwicklung in der Branche für Aufsehen sorgt.

Mehr als nur ein Etikett: Die strategische Dimension

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Für Formycon ist diese Zulassung ein strategischer Meilenstein. Sie untermauert nicht nur die Qualität des Biosimilars, sondern stärkt auch die Wettbewerbsposition im milliardenschweren Markt für Ustekinumab erheblich. Beobachter sehen darin ein klares Signal für potenziell steigende Umsatzerwartungen. Die direkte Austauschbarkeit könnte eine schnellere Substitution des Originalprodukts zur Folge haben.

Mehrere Faktoren untermauern die positive Ausgangslage:

• Produkt: FYB202/Otulfi® (Ustekinumab-Biosimilar)
• Zulassung: FDA-Status als "interchangeable" (austauschbar) zu Stelara®
• Partner: Fresenius Kabi für die Kommerzialisierung in den USA
• Wirksamkeit: Austauschbarkeitsstatus seit 30. April 2025 gültig
• Marktunterstützung: Bereits im Frühjahr 2025 erfolgte die Markteinführung verschiedener Dosierungen durch Fresenius Kabi. Zudem wurde ein permanenter Erstattungscode (Q-Code) durch das Zentrum für Medicare & Medicaid-Dienstleistungen (CMS) erteilt, was die Abrechnungsprozesse für Gesundheitsdienstleister maßgeblich vereinfacht.

Ausblick: Frischer Wind für die Aktie?

Diese Entwicklung kommt zu einem wichtigen Zeitpunkt. Die Aktie von Formycon hat ein herausforderndes Jahr hinter sich und notierte gestern bei einem Schlusskurs von 23,25 €. Seit Jahresanfang steht ein deutliches Minus von über 57% zu Buche. Vor diesem Hintergrund könnte die FDA-Zulassung als austauschbares Biosimilar einen dringend benötigten positiven Impuls liefern. Kann dieser strategische Erfolg dem Unternehmen helfen, das Ruder herumzureißen und das Vertrauen der Anleger zurückzugewinnen? Das dürfte spannend werden.

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