DGAP-News: MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des
17.09.2020 | 22:03
MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für MOR210/TJ210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt
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MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für
MOR210/TJ210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt (News mit
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17.09.2020 / 22:03
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MorphoSys und I-Mab geben die FDA-Genehmigung des IND-Antrags für
MOR210/TJ210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bekannt
Beginn der klinischen Phase 1-Studie in Q4 2020 erwartet
PLANEGG/MÜNCHEN und SHANGHAI, China, 17. September 2020 - MorphoSys AG (FSE:
MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab (Nasdaq:
IMAB) gaben heute gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel (FDA) den IND (Investigational New Drug)-Antrag für
MorphoSys' humanen anti-C5aR1-Antikörper MOR210/TJ210 zur Behandlung von
Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden
Tumoren genehmigt hat. Die klinische Phase 1-Studie, die die Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MOR210/TJ210
untersucht, kann beginnen.
MOR210/TJ210 ist ein hoch differenzierter monoklonaler Antikörper, der gegen
den Komplementfaktor C5a-Rezeptor 1 (C5aR1) gerichtet ist. Tumor- und
Stromazellen produzieren C5a, das immunsuppressive Zelltypen wie myeloide
Suppressorzellen (MDSCs), M2-Makrophagen und Neutrophile über C5aR1 anzieht.
C5aR1 wird auf ihrer Oberfläche exprimiert und trägt zu einem feindlichen
Tumor-Milieu gegenüber T-Zellen bei. MOR210/TJ210 scheint die Wechselwirkung
zwischen C5a und C5aR1 durch Bindung an C5aR1 zu blockieren und die
Migration von Suppressorzellen zu verzögern. In präklinischen Studien konnte
gezeigt werden, dass MOR210/TJ210 in Kombination mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren eine starke Antitumoraktivität ausübt.
"MOR210/TJ210 hat in präklinischen Studien ermutigende Ergebnisse gezeigt.
Wir freuen uns darauf, MOR210/TJ210 nun in eine klinische Studie zu
überführen, die es uns ermöglichen wird, die Sicherheit und Verträglichkeit
von MOR210/TJ210 und den potentiellen klinischen Nutzen für Krebspatienten
weiter zu untersuchen", sagte Dr. Joan Shen, Chief Executive Officer von
I-Mab.
"Die IND-Freigabe für den Start einer klinischen Phase 1-Studie für
MOR210/TJ210 ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung einer neuen
Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs", sagte Dr. Malte
Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir freuen uns
darauf, gemeinsam mit I-Mab hochinnovative Therapien in der Onkologie zu
entwickeln und unseren Partner in dieser wichtigen Phase zu unterstützen."
MorphoSys und I-Mab haben im November 2018 ein exklusives strategisches
Kollaborations- und Lizenzabkommen zur Entwicklung und Vermarktung von
MOR210/TJ210 geschlossen. Gemäß der Vereinbarung erhält I-Mab die exklusiven
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MOR210/TJ210 in China, Hongkong,
Macau, Taiwan und Südkorea, während MorphoSys Rechte in den anderen Teilen
der Welt behält. Mit Unterstützung von MorphoSys wird I-Mab auch alle
globalen Entwicklungsaktivitäten von MOR210/TJ210, einschließlich klinischer
Studien in China und den USA, für den klinischen Proof-of-Concept (PoC) in
der Onkologie finanzieren und durchführen.
Die beiden Unternehmen arbeiten auch an MorphoSys' CD38-Antikörper
MOR202/TJ202 zusammen. I-Mab hat die exklusiven Rechte für die Entwicklung
und Vermarktung auf dem chinesischen Festland, in Taiwan, Hongkong und Macao
und startete 2019 zwei Registrierungsstudien zur Bewertung von MOR202/TJ202
bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.
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Über MOR210/TJ210
MOR210/TJ210 ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper zum Einsatz bei
Krebserkrankungen, der gegen C5aR gerichtet ist und aus MorphoSys' HuCAL
Platinum(R) Technologie entstanden ist. C5aR, der Rezeptor des
Komplementfaktors C5a, wird als potenzielles neues Wirkstoffziel auf dem
Gebiet der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen untersucht. Es wurde
gezeigt, dass Tumoren hohe Mengen an C5a produzieren, von denen angenommen
wird, dass sie durch Rekrutierung und Aktivierung von myeloiden
Suppressorzellen (MDSCs), M2 Makrophagen und Neutrophile zu einer
immunsuppressiven pro-tumorigenen Mikroumgebung beitragen. MOR210/TJ210 soll
die Wechselwirkung zwischen C5a und seinem Rezeptor blockieren, wodurch
erwartet wird, dass es die immunsuppressive Funktion neutralisiert und es
Immunzellen ermöglicht, den Tumor anzugreifen.
Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen
Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben
hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden
Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat
MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als
100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für
Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das
firmeneigene Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere
Informationen unter www.morphosys.de.
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech.
Über I-Mab
I-Mab (Nasdaq: IMAB) ist ein dynamisches, globales Biotech-Unternehmen, das
sich ausschließlich auf die Entwicklung von neuen oder hochdifferenzierten
Biologika in den Therapiegebieten Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen
konzentriert. Die Mission von I-Mab ist es, Patienten durch Innovation
neuartige Medikamente zur Verfügung zu stellen. Die innovative Pipeline von
I-Mab mit mehr als 10 klinischen und präklinischen Arzneimittelkandidaten
wird durch die Fast-to-PoC (Proof-of-Concept) und Fast-to-Market
Entwicklungsstrategien des Unternehmens durch interne F&E und globale
Partnerschaften getrieben. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, ein
vollständig integriertes, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit
modernsten Forschungsplattformen, erstklassigen GMP-Produktionskapazitäten
und kommerziellen Fähigkeiten zu werden. I-Mab hat Standorte in China in
Beijing, Shanghai und Hong Kong sowie in Maryland, USA. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://ir.i-mabbiopharma.com
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der
zukünftigen klinischen Entwicklung von MOR210/TJ210, Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung
von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für MOR210/TJ210 sowie der
potentiellen zukünftigen kommerziellen Leistung von MOR210/TJ210. Die Wörter
"antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen",
"können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten",
"potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen
zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung
von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung
oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und
der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die
Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys
sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit
diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine
Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen
treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die
Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft,
den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von
MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten,
der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien
sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen
Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig
zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen
Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für MOR210/TJ210, die weitere
klinische Entwicklung von MOR210/TJ210 und die Fähigkeit von MorphoSys, die
erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten
und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich
der Einreichung zukünftiger Zulassungsanträge, die Abhängigkeit von
MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen
Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den
Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen
bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um
geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu
reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von I-Mab
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundesgesetze
für Wertpapiere, einschließlich Aussagen zu Daten aus der TJ210 /
MOR210-Phase-1-Studie zu fortgeschrittenen Krebserkrankungen, den möglichen
Auswirkungen klinischer Daten auf Patienten und I-Mabs Weiterentwicklung und
erwartete klinische Entwicklung, regulatorische Meilensteine und Vermarktung
von TJ210/MOR210. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener
wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
die Fähigkeit von I-Mab, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner
Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse für seine
Medikamentenkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder
NDA/BLA-Zulassung unterstützen; Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der
zuständigen Aufsichtsbehörden bezüglich der behördlichen Zulassung der
Arzneimittelkandidaten von I-Mab; die Fähigkeit von I-Mab, kommerziellen
Erfolg für seine Medikamentenkandidaten zu erzielen, wenn diese genehmigt
werden; die Fähigkeit von I-Mab, den Schutz des geistigen Eigentums für
seine Technologie und Medikamente zu erhalten und aufrechtzuerhalten; das
Vertrauen von I-Mab in Dritte bei der Entwicklung, Herstellung von
Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Betriebsgeschichte
von I-Mab und die Fähigkeit von I-Mab, zusätzliche Mittel zu erhalten und
die Entwicklung und Vermarktung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen;
und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung,
den kommerziellen und sonstigen Betrieb des Unternehmens sowie die Risiken,
die im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht von I-Mab auf
Form 20-F ausführlicher erörtert werden sowie Erörterungen potenzieller
Risiken, Unsicherheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden
Einreichungen von I-Mab bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die I-Mab
derzeit zur Verfügung stehen, und I-Mab übernimmt keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren oder zu
überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
MorphoSys AG
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1133301 17.09.2020
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AXC0404 2020-09-17/22:03
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