MorphoSys AG: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt

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MorphoSys AG: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die
klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im
Vergleich zu Lenalidomid allein belegt (News mit Zusatzmaterial)

29.10.2019 / 19:40
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Medienmitteilung
Planegg/München, 29. Oktober 2019

Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische
Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich
zu Lenalidomid allein belegt

- Primärer Endpunkt erreicht: Statistisch signifikante überlegene beste
objektive Ansprechrate (ORR) für Kombinationsbehandlung mit Tafasitamab und
Lenalidomid
(L-MIND) im Vergleich zu Real World-Daten einer passenden, mit Lenalidomid
alleine behandelten Patienten als Kontrollgruppe (Re-MIND)

- Überlegenheit konsistent für alle sekundären Endpunkte und vorgegebenen
statistischen Sensitivitätsanalysen

- Daten unterstützen den Plan, basierend auf L-MIND bis Ende 2019 einen
Zulassungsantrag (BLA) für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
einzureichen, schrittweise Einreichung des BLA gestartet

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) verkündete heute die Topline-Daten der primären Analyse der
retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND). Diese Studie
wurde konzipiert, um basierend auf Real World-Daten die Wirksamkeit einer
Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in MorphoSys' L-MIND-Studie
untersucht wurde, zu vergleichen.

Re-MIND sammelte die Real World-Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit
therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen grosszelligen B-Zell
Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und
die in den USA und der EU eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben. Die
Qualifizierungsmerkmale für zueinander passende Patienten in beiden Studien
wurden vorab spezifiziert. Daraus resultierend wurden 76 geeignete
Re-MIND-Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basismerkmalen
1:1 den entsprechenden 76 der 80 L-MIND-Patienten zugeordnet. Die
Ansprechraten (ORR) wurden anhand dieser Untergruppe von 76 Patienten sowohl
für Re-MIND als auch für L-MIND erhoben.

Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch
signifikante überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im
Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Die ORR betrug 67,1% (95%
Konfidenzintervall (CI): 55,4-77,5) für die
Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination, verglichen mit 34,2% (CI: 23,7-46,0)
für die Lenalidomid-Monotherapie (p
 ISIN  DE0006632003

AXC0325    2019-10-29/19:41

	
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