Applied Therapeutics Aktie: Ein trister Trend?

Das Biopharma-Unternehmen kämpft mit regulatorischen Hürden nach dem Scheitern seines Medikaments Govorestat, was zu massiven Kursverlusten führte.

Applied Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf Behandlungen für seltene Krankheiten spezialisiert hat, sieht sich derzeit mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert, die sich auf die Aktienkursentwicklung auswirken.

Im November 2024 erhielt Applied Therapeutics einen Complete Response Letter (CRL) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich seines Zulassungsantrags (NDA) für Govorestat, eine experimentelle Behandlung für Klassische Galaktosämie. Die FDA bemängelte Unzulänglichkeiten in der klinischen Anwendung, die eine Zulassung in der aktuellen Form verhinderten. Diese Entscheidung führte zu einem dramatischen Einbruch des Aktienkurses um 84%.

Im Anschluss an den CRL stellte die FDA dem Unternehmen ein Warnschreiben bezüglich seiner klinischen Studienpraktiken zu. Das Schreiben hob Probleme wie unzureichenden Zugang zu elektronischen Daten und Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität während Inspektionen hervor, die zwischen April und Mai 2024 durchgeführt wurden. Das Unternehmen arbeitet derzeit daran, diese Beanstandungen zu beheben, um den regulatorischen Standards zu entsprechen.

Aktuelle Aktienkursentwicklung und strategische Neuausrichtung

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Applied Therapeutics?

Mit Stand vom 19. März 2025 wird die Aktie von Applied Therapeutics (APLT) bei 0,5207 US-Dollar gehandelt, was einem Rückgang von etwa 4,06% gegenüber dem vorherigen Schlusskurs entspricht. Die Handelsspanne des Tages bewegte sich zwischen einem Höchststand von 0,5464 US-Dollar und einem Tiefststand von 0,5046 US-Dollar. Im 52-Wochen-Vergleich zeigt sich die massive Wertminderung besonders deutlich, da der Kurs von einem Höchststand von 10,62 US-Dollar auf das aktuelle Niveau gefallen ist.

Als Teil seiner strategischen Neuausrichtung ernannte Applied Therapeutics im Januar 2025 Reena Thomas Colacot zur Vizepräsidentin und Leiterin der Qualitätsabteilung. Frau Colacot bringt über 25 Jahre Führungserfahrung im Qualitätsbereich der biopharmazeutischen und medizintechnischen Industrie mit. Diese Ernennung zielt darauf ab, das Engagement des Unternehmens für regulatorische Compliance und Produktqualität zu stärken.

Ausblick

Applied Therapeutics steht weiterhin vor regulatorischen und operativen Herausforderungen. Der unmittelbare Fokus liegt auf der Bearbeitung des FDA-Feedbacks, um die Zulassung von Govorestat voranzutreiben und die Einhaltung der Standards für klinische Studien sicherzustellen. Die Volatilität der Aktie und die laufenden Bemühungen des Unternehmens, diese Hürden zu überwinden, prägen das aktuelle Bild für Investoren.

Applied Therapeutics-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Applied Therapeutics-Analyse vom 19. März liefert die Antwort:

Die neusten Applied Therapeutics-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Applied Therapeutics-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 19. März erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

Applied Therapeutics: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...