4SC Aktie: Ernsthafte Probleme voraus?

Biotech-Unternehmen muss kritische Rückmeldungen der Europäischen Arzneimittelagentur zum CTCL-Präparat adressieren – Entscheidung im April erwartet.

Die 4SC AG steht vor signifikanten Herausforderungen bei der europäischen Zulassung ihres Medikamentenkandidaten Resminostat (Kinselby). Die Biotechnologie-Aktie schloss am Freitag bei 2,85 Euro mit einem Tagesplus von 3,26%, verzeichnet jedoch im Jahresverlauf massive Verluste von über 49%. Besonders dramatisch entwickelte sich der Kurs im 30-Tage-Vergleich mit einem Einbruch von 51,53%, was die aktuellen Schwierigkeiten des Unternehmens widerspiegelt.

Am 3. März 2025 erhielt 4SC von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kritisches Feedback zum Zulassungsantrag für Resminostat zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL). Die Behörde identifizierte "schwerwiegende Einwände", die nach aktueller Bewertung eine Empfehlung zur Marktzulassung verhindern. Das Unternehmen hat nun einen Monat Zeit, um auf diese Bedenken zu reagieren und arbeitet derzeit an einer Antwort innerhalb dieser Frist.

Entscheidender Zeitraum für die Zukunft von Resminostat

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In einer weiteren Mitteilung vom 13. März 2025 präzisierte 4SC den Zeitplan für das weitere Verfahren. Das Unternehmen erwartet nun gegen Ende April 2025 eine Rückmeldung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Diese Entscheidung wird maßgeblich den weiteren Kurs des Biotechnologieunternehmens bestimmen. Je nach Bewertung des CHMP wird 4SC die nächsten Schritte für seinen Hauptwirkstoffkandidaten festlegen.

Der Zustand der 4SC AG spiegelt sich deutlich in der langfristigen Kursentwicklung wider. Mit einem Abstand von fast 68% zum 52-Wochen-Hoch von 8,90 Euro, das erst kürzlich am 21. März 2024 erreicht wurde, zeigt sich die dramatische Talfahrt der Aktie innerhalb eines Jahres. Der aktuelle Kurs liegt 47,53% unter dem 200-Tage-Durchschnitt, was auf einen anhaltenden Abwärtstrend hindeutet. Die außergewöhnlich hohe Volatilität von 174,01% (annualisiert über 30 Tage) unterstreicht die nervöse Marktstimmung bezüglich der Zukunftsaussichten von 4SC.

Die nächsten Wochen werden für das Unternehmen entscheidend sein. Die Art und Weise, wie 4SC auf die EMA-Rückmeldung reagiert und die weitere Kommunikation mit den europäischen Gesundheitsbehörden gestaltet, wird maßgeblich über das Schicksal von Resminostat und damit auch über die mittelfristige Entwicklung des Unternehmens entscheiden.

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