Newton, Massachusetts und Florenz, Italien (ots/PRNewswire) - -- Entscheidung der Europäischen Kommission in ca. 60 Tagen erwartet --

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), ein pharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium, das Pionierarbeit bei neuartigen Krebstherapien leistet, und die Menarini-Gruppe („Menarini"), ein international führendes Pharmaunternehmen in Privatbesitz, gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von NEXPOVIO® (Selinexor), einem oral zu verabreichenden Exportin-1-Hemmer (XPO1), in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib (Velcade®) und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben.

Das positive CHMP-Gutachten ist eine wissenschaftliche Empfehlung für die Marktzulassung und einer der letzten Schritte vor der Entscheidung der Europäischen Kommission über den NEXPOVIO-Antrag von Karyopharm. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb von etwa 60 Tagen nach der CHMP-Empfehlung erwartet. Im Dezember 2021 schlossen Karyopharm und die Menarini Group eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von NEXPOVIO® (Selinexor) in Europa ab.

„Trotz therapeutischer Fortschritte ist das Multiple Myelom nach wie vor eine unheilbare und schwer zu behandelnde Krankheit", sagte Richard Paulson, Präsident und Chief Executive Officer von Karyopharm. „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme bringt uns unserem Ziel einen Schritt näher, NEXPOVIO weltweit für Patienten verfügbar zu machen, die von seinem neuartigen Wirkmechanismus profitieren könnten. Wir freuen uns, dass wir Menarini als Partner für diese Bemühungen gewinnen konnten, da das Unternehmen über eine große Erfahrung in der Vermarktung und eine starke Präsenz in Europa verfügt."

„Wir freuen uns sehr über die Empfehlung des CHMP für NEXPOVIO und darüber, was es für Patienten mit Multiplem Myelom bedeutet, die neue und innovative Behandlungsmöglichkeiten benötigen", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer von Menarini. „In Erwartung einer möglichen Marktzulassung durch die EU werden wir eng mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese wichtige Behandlung den Patienten in Europa zur Verfügung gestellt werden kann."

Der Antrag von Karyopharm wird durch Daten aus der Phase-III-Studie BOSTON gestützt, in der das SVd-Triplettschema bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht wurde und die in The Lancet (Grosicki, et al.) im November 2020 veröffentlicht wurde. Diese CHMP-Stellungnahme folgt auf die Zulassung von XPOVIO® (Selinexor) durch die US-Arzneimittelbehörde FDA im Dezember 2020 in der SVd-Kombination bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer vorherigen Therapie.

Informationen zur Phase-III-Studie BOSTON in der Pivotphase

Die Phase-III-Studie BOSTON (Borterzomib, Selinexor and Dexamethasone) war eine multizentrische, randomisierte Studie (NCT03110562), in der 402 erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht wurden, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten. Die Studie sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und bestimmte Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von einmal wöchentlichem SVd mit zweimal wöchentlichem Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason (Vd) vergleichen. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtansprechrate (ORR), die Rate der peripheren Neuropathie und andere. Darüber hinaus konnten in der BOSTON-Studie Patienten aus dem Vd-Kontrollarm nach einem objektiven (quantitativen) Fortschreiten der Erkrankung, das von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) überprüft wurde, in den SVd-Arm wechseln. Die BOSTON-Studie wurde international an über 150 klinischen Standorten durchgeführt.