Ironwood Aktie: Absturz nach FDA-Entscheidung

Nach Forderung einer zusätzlichen Phase-3-Studie für den SBS-IF-Wirkstoff verliert die Biotech-Aktie drastisch an Wert und prüft strategische Optionen mit Goldman Sachs

Für die Aktie von Ironwood Pharmaceuticals ging es knallhart nach unten. Ein Minus von satten 33,5 Prozent stand am Ende zu Buche, womit der Titel auf einen Wert nahe seinem 52-Wochen-Tief von 0,91 US-Dollar fiel. Auslöser war eine Hiobsbotschaft von der US-Gesundheitsbehörde FDA.

Was war passiert? Die FDA fordert eine zusätzliche, bestätigende Phase-3-Studie für den Medikamentenkandidaten Apraglutid. Damit verzögert sich die mögliche Zulassung des Mittels zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) mit Darmversagen (IF) erheblich.

Offenbar gab es Probleme bei der ursprünglich geplanten Dosierung und Verabreichung in der bisherigen Studie – das zeigten jüngste pharmakokinetische Analysen. Die tatsächlich erreichte Wirkstoffkonzentration im Körper der Patienten war geringer als geplant.

Herber Schlag für die Strategie

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Ein herber Rückschlag für das Biotech-Unternehmen, das sich eigentlich schon auf der Zielgeraden wähnte und glaubte, die bisherigen Ergebnisse der sogenannten STARS-Phase-3-Studie würden für eine Zulassung ausreichen. Kein Wunder, dass jetzt sogar strategische Optionen geprüft werden – hierfür wurde die Investmentbank Goldman Sachs engagiert.

Die Marktkapitalisierung schmolz durch den Kursrutsch auf rund 153 Millionen US-Dollar zusammen. Über das vergangene Jahr hat die Aktie damit einen schmerzhaften Rückgang von 89 Prozent erlebt. Die Stimmung bei den Anlegern ist entsprechend im Keller.

Lichtblicke trotz Verzögerung?

Trotz des Dämpfers betont die Unternehmensführung die robusten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der STARS-Studie, der bisher größten Untersuchung für SBS-IF. Man hält an dem Potenzial von Apraglutid fest, das als Blockbuster gehandelt wird.

Immerhin konnten in einer Langzeit-Verlängerungsstudie bereits 27 Patienten, die auf künstliche Ernährung angewiesen waren, eine sogenannte enterale Autonomie erreichen – ein wichtiger Meilenstein. Diese Studie soll fortgesetzt werden, während man mit der FDA das Design der neuen, erforderlichen Studie abstimmt.

Finanzielle Basis noch solide

Trotz des aktuellen Rückschlags verfügt das Unternehmen über eine bemerkenswerte Bruttogewinnmarge von 98 Prozent und erwirtschaftete im letzten Zwölfmonatszeitraum einen positiven freien Cashflow von 103 Millionen US-Dollar. Die finanzielle Grundlage scheint also trotz der Herausforderungen stabil.

Allerdings gab es auch zuletzt schon Kratzer im Lack: Die Ergebnisse für das vierte Quartal 2024 verfehlten die Analystenerwartungen leicht, sowohl beim bereinigten Gewinn pro Aktie als auch beim Umsatz. Auch die Prognose für 2025 blieb etwas hinter den Erwartungen zurück. Anleger werden nun genau beobachten, wie das Unternehmen die zusätzliche Studie stemmt und welche strategischen Schritte folgen.

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