Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR

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Schlagwort(e): Studie

Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR

25.11.2022 / 15:36 CET/CEST

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Berlin, 25.11.2022. Die PENTIXAPHARM GmbH, ein 100%iges Tochterunternehmen

der Eckert & Ziegler AG (ISIN DE0005659700, SDAX), hat von der Europäischen

Arzneimittelbehörde (EMA) grünes Licht für die Durchführung einer

Phase-III-Zulassungsstudie an Patienten mit verschiedenen Arten von

Non-Hodgkin-Lymphomen erhalten. Nach mehreren wissenschaftlichen

Beratungsschleifen befürwortete der bei der EMA zuständige Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das vom Management der PENTIXAPHARM vorgelegte

Studiendesign, welches vorsieht, bis zu 500 Patienten an etwa 30

europäischen Kliniken mit dem Gallium-68 basierten Radiodiagnostikum

PENTIXAFOR zu behandeln. Der CHMP folgte damit dem Votum der

EMA-Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung, in der Experten von

Arzneimittelbehörden, aus dem akademischen Bereich und aus Ausschüssen der

EMA für neuartige Therapien, Arzneimittel für Kinder sowie für

Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung vertreten sind. Vorbehaltlich der

Zustimmung durch die nationalen Gesundheitsbehörden werden die ersten

Behandlungen im 1. Halbjahr 2023 erfolgen.

Der Vorstand geht davon aus, dass die klinischen Prüfungen und die Zulassung

von PENTIXAFOR bis Ende 2025 abgeschlossen werden können und veranschlagt

dafür Entwicklungskosten von 50 Mio. EUR. Sie werden vorerst in der Bilanz

aktiviert und somit nicht in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht. Neben

dem Diagnostikum entwickelt Eckert & Ziegler auf der Basis von

CXCR4-Peptiden auch Radiotherapeutika für hämatologische Indikationen. Die

globalen Schutzrechte an den CXCR4-Rezeptor adressierenden Verbindungen

hatte der Konzern von der Patentverwertungsstelle der Technischen

Universität München erworben.

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