DGAP-News: NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil) (deutsch)
30.09.2020 | 07:01
NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)
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NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und
Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)
30.09.2020 / 07:00
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NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und
Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)
Die Entwicklungspartner gehen Liefervereinbarungen ein und beauftragen die
Herstellung der nötigen Wirkstoffmenge zur Behandlung von 1 Millionen
Patienten
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
HOLDING AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie Liefervereinbarungen eingegangen
sind und die Herstellung einer ausreichenden Menge des Wirkstoffes
RFL-100(TM) beauftragt haben, um 1 Millionen COVID-19-Patienten behandeln zu
können, sollte die Pandemie weiter andauern.
RLF-100(TM) befindet sich derzeit in von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") genehmigten
Phase-2b/3-Studien in den USA zu Behandlung von schweren Fällen von
COVID-19-Erkrankungen. Eine Auswertung der Studien durch das
Datenüberwachungskomitee (DSMB, data safety monitoring board) wird innerhalb
des nächsten Monats erwartet. Die klinischen Studien mit RLF-100(TM) in
Europa befinden sich zurzeit in der Vorbereitung und werden voraussichtlich
im ersten Quartal 2021 beginnen.
Die Entwicklungspartner NeuroRx, Inc. und Relief sind verantwortlich für die
Kommerzialisierungspläne in den USA beziehungsweise in Europa. Beide
Unternehmen haben Nephron Pharmaceuticals, Inc. mit der Herstellung
kommerzieller Mengen des Medikaments RLF-100(TM) beauftragt, um zu
gewährleisten, dass das Therapeutikum in adäquaten Mengen unmittelbar zur
Verfügung steht, sobald die klinischen Studien die zur Zulassung
erforderlichen Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
Gleichzeitig haben NeuroRx und Relief eine Produktionsvereinbarung mit
Bachem Americas ( www.bachem.ch) getroffen, um eine für die Behandlung von 1
Million Patienten ausreichende Menge des Wirkstoffs RLF-100(TM)
sicherzustellen. Bachem hat während der letzten 20 Jahre eine führende Rolle
in der Entwicklung des Wirkstoffes eingenommen und war der erste
Peptid-Hersteller, der RLF-100(TM) synthetisiert hat.
Darüber hinaus haben NeuroRx und Relief einen in den USA führenden
pharmazeutischen Logistikpartner beauftragt, die Über-Nacht-Versorgung von
US-amerikanischen Kliniken zu gewährleisten, sollte RLF-100(TM) weiterhin
erfolgreich die klinische Entwicklungsphase durchlaufen.
"Unter normalen Umständen wäre es ratsam, zu warten, bis alle Daten
vorliegen, bevor man mit dem Ausbau der Produktionskapazitäten für die
Kommerzialisierung beginnt. In einer Zeit jedoch, in der mehr als 40.000
Amerikaner sich täglich mit COVID-19 infizieren und 800 Patienten pro Tag
daran sterben, dürfen wir keine Zeit verlieren und müssen sicherstellen,
dass genügend Dosen von RLF-100(TM) zur Verfügung stehen, sobald die
klinischen Studien die für die Zulassung notwendigen Sicherheits- und
Wirksamkeitsnachweise erbracht haben," erklärte Jonathan C. Javitt, Chief
Executive Officer von NeuroRx.
Dr. Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief, fuhr
fort: "Wir leben in beispiellosen Zeiten, die von uns Flexibilität und
innovatives Denken erfordern - während der klinischen Entwicklung aber auch
für die Zeit danach. Wir haben, im Einklang mit der raschen klinischen
Entwicklung von RLF-100(TM), die notwendigen Schritte unternommen und eine
skalierbare Lieferkette eingerichtet, um den dringenden medizinischen Bedarf
von Patienten mit einer kritischen COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden."
Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den
Sauerstoffaustausch im Körper entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre
in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose,
Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von
SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt
werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht
in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben
alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe
Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP
diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020).
Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen
Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den
Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine
der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese
gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
Über RLF-100
RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP),
die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der Stony Brook
University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA
eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der
Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert
und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für
die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer
COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen
Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der
Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur
Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit
RLF-100 behandelt.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur
Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status
von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein
Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen
anderen Ländern erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.
Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100
entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab
des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.
UNTERNEHMENSKONTAKTE
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AG Raghuram (Ram) Selvaraju Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Aufsichtsratsvorsitzender Mail: Mail: [1]relief@mc-services.eu
[1]contact@relieftherapeutics.com Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 1.
1. mailto:relief@mc-services.eu
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Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
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Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding
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Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder
implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht
diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt
nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
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Sprache: Deutsch
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ISIN: CH0100191136
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1137749 30.09.2020
ISIN CH0100191136
AXC0064 2020-09-30/07:01
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