DGAP-News: APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19 (deutsch)
26.02.2020 | 12:00
APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19
DGAP-News: APEIRON Biologics AG / Schlagwort(e): Studie
APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für
Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19
26.02.2020 / 12:00
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APEIRON startet klinische Pilotstudie in China mit Medikamentenkandidat für
Atemwegserkrankungen zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19
* Investigator-Initiated Studie startet in China mit einem internationalen
Expertenteam aus China, Österreich und Kanada.
* 24 Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung sollen in einer
randomisierten, zweiarmigen Studie mit APEIRONs ACE2-Kandidat APN01
behandelt werden
* APN01 hat sich zuvor in klinischen Phase I und II Studien als sicher und
gut verträglich erwiesen
* Mit seinem einzigartigen ACE2-Ansatz bietet APN01 eine alternative
Behandlungsoption zu anderen derzeit in der Entwicklung befindlichen
Ansätzen
Wien, Österreich, 26. Februar 2020: APEIRON Biologics AG, ein
Biotechnologie-unternehmen, das bahnbrechende Krebs-Immuntherapien
entwickelt und bereits ein zugelassenes Produkt auf dem Markt hat, gab heute
den Start einer Investigator-Initiated klinischen Pilot-Studie zur
Behandlung von Patienten mit schwerer Coronavirus-Infektion in der
Volksrepublik China mit APN01 bekannt, einem rekombinanten menschlichen
Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2).
In der randomisierten, nicht verblindeten Studie werden 24 Patienten sieben
Tage lang behandelt, um Daten zu der Wirkung von rhACE2 auf die
biologischen, physiologischen und klinischen Parameter sowie zur Sicherheit
bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion zu erhalten. Nach Auswertung
dieser Daten soll die Durchführung einer klinischen Phase-2B-Studie mit
einer größeren Anzahl von Patienten geprüft werden.
Die Studie wird von einem globalen Team führender Experten unterstützt: dem
Intensivmediziner Prof. Arthur Slutsky, Wissenschaftler am St. Michael's
Hospital in Toronto und Professor für Medizin, Chirurgie und
Biomedizintechnik an der Universität von Toronto, Kanada, und Prof. Haibo
Zhang, Prof. für Anästhesiologie, St. Michael's Hospital, Universität von
Toronto; Prof. Nanshan Zhong und Prof. Yimin Li, beide vom Guangzhou
Institute of Respiratory Health, führende Ärzte im Kampf gegen COVID-19 in
China und Prüfärzte der Studie, sowie Prof. Josef Penninger,
wissenschaftlicher Direktor und Professor des Life Science Institute der
University of British Columbia, Kanada.
"Um dieser internationalen Krise und schrecklichen Krankheit zu begegnen,
konnten wir kurzfristig ein weltweites Team von Experten und
Wissenschaftlern zusammenstellen. Unser Medikamentenkandidat APN01 hat sich
in früheren klinischen Phase I- und Phase II-Studien bei Patienten als
sicher und gut verträglich erwiesen. Wir freuen uns und sind stolz darauf,
dass wir jetzt in China mit der Behandlung infizierter Patienten beginnen
können." sagte Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON
Biologics AG.
"Unser Labor lieferte den ersten In-vivo Beweis dafür, dass ACE2 der
essentielle Rezeptor für SARS-CoV-2 ist und das Potenzial hat, die Lunge zu
schützen, wie wir in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Chengyu Jiang vom PUMC in
Peking zeigen konnten. Ich freue mich, dass aufgrund unserer Forschung und
Entwicklungsarbeit jetzt das Potenzial von APN01 (lösliches menschliches
ACE2-Protein) in klinischen Studien für die Behandlung von Patienten
untersucht wird, die an der neuartigen Coronavirus-Infektion leiden,"
erklärte Prof. Dr. med. Penninger, Miterfinder von APN01, Mitgründer und
Aufsichtsratsmitglied von APEIRON Biologics sowie Professor an der
University of British Columbia.
"Es wurde bereits gezeigt, dass ACE2 von wesentlicher Bedeutung für die
frühe Virusinfektion des SARS-CoV-Virus ist, das sich 2003 rasant auf der
ganzen Welt ausgebreitet hatte. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 nutzt
ebenfalls den ACE2-Rezeptor, um menschliche Zellen zu infizieren. Daher
könnte die Behandlung mit rekombinantem humanem ACE2 verwendet werden, um
die Ausbreitung von Viren zu blockieren und Lungenverletzungen und
Funktionsstörungen mehrerer Organe zu minimieren und letztendlich die
Mortalität bei Patienten mit COVID-19 zu senken." erklärte Prof. Slutsky,
Professor an der Universität von Toronto, Kanada.
Nach dem Abschluss der siebentätigen Behandlung aller Patienten werden die
Studiendaten ausgewertet und die mögliche weitere klinische Entwicklung von
APEIRON und dem Studien-Team bewertet.
Die Koordination der chinesischen klinischen Studie dieser
Studienkooperation wurde unterstützt von Dr. Liqun Zhang mit ihrem Team von
Angalpharma Co., Ltd. (Suzhou, China) und dMed Pharmaceutical Co., einem in
China ansässigen CRO-Team.
Über APN01
APN01 ist ein rekombinantes humanes Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2)
und wurde von APEIRON zur Behandlung der akuten Lungenschädigung (ALI), des
akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)
entwickelt. Nach der Lizenzerteilung durch APEIRON im Februar 2010 führte
GSK von 2014 bis 2017 Studien zur Behandlung von ALI, PAH und ARDS durch,
wobei letzteres die Hauptursache für Todesfälle bei COVID-2019, der durch
das neue Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, ist. Im Jahr 2019
erhielt APEIRON die APN01-Lizenzen von GlaxoSmithKline (GSK) für die weitere
klinische Entwicklung zurück, nachdem GSK sich strategisch auf die Onkologie
konzentriert hatte.
Der ACE2-Rezeptor wird sowohl im menschlichen Atemwegsepithel als auch im
Lungenparenchym exprimiert und wurde zuvor als der Eintrittsweg
identifiziert, über den das SARS-Virus Zellen infiziert. ACE2 ist auch der
kritische Rezeptor für das Eindringen des neuen Virus SARS-CoV-2 in
menschliche Zellen. Die Behandlung mit rekombinantem humanem ACE2 könnte
daher nicht nur zur Inhibition der Virämie, sondern auch zum Schutz der
Lunge vor Verletzungen eingesetzt werden. APEIRON verfügt derzeit über die
vollständigen Lizenzen, die klinischen Daten und das Protokoll von GSK, die
GMP-Produktionstechnologie und bereits produziertes rhACE2 in GMP-Qualität
auf Lager, das für den sofortigen Einsatz in Studien in China zur Verfügung
steht. Der Medikamentenkandidat wird intravenös als Infusion verabreicht und
hat bei 89 Patienten und freiwilligen Testpersonen Sicherheit und
Verträglichkeit gezeigt.
Über APEIRON Biologics AG
APEIRON Biologics AG ist ein europäisches privates
Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Wien, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Immuntherapien für
Krebserkrankungen spezialisiert. Im Mai 2017 erhielt APEIRON die
Marktzulassung in der EU für (APN311 (Dinutuximab beta, Qarziba(R)) zur
Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Neuroblastom und lizensierte die
weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma Ltd. APEIRON
nutzt seinen proprietären Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade, um den
natürlichen Abwehrmechanismen des menschlichen Körpers die Möglichkeit zu
geben, den Tumor zu bekämpfen. Das führende klinische Programm APN401 von
APEIRON ist eine "first-in-class" autologe Zelltherapie zur Stärkung der
Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b. Die
Projekte und Technologien von APEIRON basieren auf einem starken
Patentportfolio. Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen und
akademischen Institutionen unterstreichen die Entwicklungskompetenz von
APEIRON.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
APEIRON Biologics AG
Elis Karner, Investor and Public Relations
Email: investors@apeiron-biologics.com
www.apeiron-biologics.com
Media and Investor Relations
MC Services AG
Raimund Gabriel
T +49 89 210 228 0
Email: apeiron@mc-services.eu
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AXC0158 2020-02-26/12:00
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