Nach der Ablehnung durch die FDA kämpft Aldeyra um die Zulassung von Reproxalap. Neue Studien könnten die Wende bringen – doch die Unsicherheit bleibt.

Biotech-Unternehmen im Strudel der Unsicherheit – Aldeyra Therapeutics steht vor einer entscheidenden Weichenstellung. Nach dem herben Rückschlag durch die US-Arzneimittelbehörde FDA für das Trockene-Augen-Medikament Reproxalap kämpft das Unternehmen nun um die Zukunft seines Flaggschiff-Produkts. Doch gibt es noch Hoffnung für Anleger?

FDA-Schock lässt Aktie abstürzen

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Der Paukenschlag kam mit der "Complete Response Letter" der FDA: Die Behörde erkannte die Wirksamkeit von Reproxalap gegen Augensymptome nicht an – ein herber Schlag für Aldeyra. Die Folge? Ein Kurssturz von über 70%, der die Marktkapitalisierung um mehr als 200 Millionen Dollar schrumpfen ließ.

Jetzt bleibt dem Biotech-Unternehmen nur der Weg zurück ins Labor. Mindestens eine weitere klinische Studie muss die Wirksamkeit des Präparats beweisen. Ergebnisse einer laufenden Studie werden für das zweite Quartal 2025 erwartet. Bei positivem Auslauf könnte Aldeyra bis Mitte 2025 einen neuen Zulassungsantrag einreichen – doch selbst dann dauert der Review-Prozess voraussichtlich weitere sechs Monate.

Großaktionär zieht Notbremse

Die Unsicherheit spiegelt sich auch im Handeln großer Investoren wider: Perceptive Advisors LLC, einer der bedeutendsten Aldeyra-Aktionäre, verkaufte jüngst 3,4 Millionen Aktien zum Durchschnittspreis von 1,42 Dollar. Trotz dieser Reduktion hält der Fonds weiterhin knapp 5,9 Millionen Anteile – ein klares Signal, dass man zumindest teilweise an das Unternehmen glaubt.

Licht am Ende des Tunnels?

Trotz der Rückschläge sehen einige Analysten Potenzial. H.C. Wainwright hält an seiner "Buy"-Empfehlung fest, während das Unternehmen parallel zwei weitere klinische Studien vorantreibt. Zudem stärkt die Ernennung des erfahrenen Biopharma-Managers Chip Clark in den Aufsichtsrat die Führungsriege.

Die kommenden Monate werden zeigen, ob Aldeyra den FDA-Stresstest besteht – oder ob die jüngste Erholung der Aktie nur ein Strohfeuer war. Für risikobereite Anleger könnte sich die Wartezeit lohnen – falls die neuen Studiendaten überzeugen.

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