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19.12.2012 09:08
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Intercell kommt der Zulassung der JE-Kinderschutzimpfung immer näher

Positve Stellungnahme der EMA ist da
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Intercell hat vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der European Medicines Agency (EMA) eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für die Kinderindikation von IXIARO, einem Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), erhalten. Die endgültige Zulassung der Europäischen Kommission wird für Februar oder März 2013 erwartet.

Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten lizensiert sind, gezeigt.

"Wir freuen uns sehr über die positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische Indikation unseres JE Impfstoffs. Erstmals können Europäische Reisende aller Altersstufen mit einem lizensierten Impfstoff gegen diese furchtbare Krankheit geschützt werden", sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell.

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO) und Australien und Neuseeland (JESPECT), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von - durch Impfstoff vermeidbarer - Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff ist in mehr als 30 Ländern zugelassen. Der JE-Impfstoff von Intercell ist ein gereinigter, inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung (Antikörper) gegen das Japanische Enzephalitis-Virus.

 

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